胃癌^＊：製品特性

＊治癒切除不能な進行・再発の胃癌

キイトルーダ®は、免疫チェックポイント（PD-1経路）を阻害し、抗腫瘍効果を示すと考えられます。

キイトルーダ®は免疫チェックポイント分子であるPD-1に対するヒト化抗ヒトPD-1モノクローナル抗体であり、PD-1とPD-L1及びPD-L2の結合を阻害し、T細胞の抗腫瘍免疫を再活性化することにより、抗腫瘍効果を示すと考えられます。

詳細はこちら＞

化学療法歴のないHER2陰性の治癒切除不能な進行・再発の胃癌（胃腺癌又は食道胃接合部腺癌）患者において、キイトルーダ®+化学療法群は化学療法群に対し、全生存期間（OS）を有意に延長しました（検証的解析結果）。
※併用する化学療法は治験担当医師がCAPOX（カペシタビン+オキサリプラチン）、FP（5-フルオロウラシル［5-FU］+シスプラチン）から選択

キイトルーダ®+化学療法群の化学療法群に対するOSのハザード比は、ITT集団で0.78（95%CI: 0.70, 0.87、p＜0.0001、層別ログランク検定［片側］、有意水準α=0.006079；検証的解析結果）でした。また、combined positive score（CPS）≧1患者では0.74（95%CI: 0.65, 0.84、p＜0.0001、層別ログランク検定［片側］、有意水準α=0.020556；検証的解析結果）、CPS≧10患者では0.65（95%CI: 0.53, 0.79、p＜0.0001、層別ログランク検定［片側］、有意水準α=0.011603；検証的解析結果）でした。［国際共同第Ⅲ相試験（KEYNOTE-859試験）］

詳細はこちら＞

化学療法歴のないHER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃癌（胃腺癌又は食道胃接合部腺癌）患者において、キイトルーダ®+トラスツズマブ＋化学療法群はトラスツズマブ＋化学療法群に対し、全生存期間（OS）及び無増悪生存期間（PFS)を有意に延長しました（検証的解析結果）。
※併用する化学療法は治験担当医師がCAPOX（カペシタビン＋オキサリプラチン）、FP（5-フルオロウラシル［5-FU］＋シスプラチン）から選択

キイトルーダ®+トラスツズマブ＋化学療法群のトラスツズマブ＋化学療法群に対するOSのハザード比は、ITT集団で0.80（95%CI: 0.67, 0.94、p=0.0040、層別ログランク検定［片側］、有意水準α=0.0201; 最終解析〔検証的解析結果〕）でした。またPFSのハザード比は、ITT集団で0.72（95%CI: 0.60, 0.87、p=0.0002、層別ログランク検定［片側］、有意水準α=0.0012795; 第2回中間解析〔検証的解析結果〕）でした。CPS≧1患者でのOSのハザード比は0.79（95%CI：0.66, 0.95、名目上のp=0.0062、ログランク検定［片側］、最終解析）、PFSのハザード比は0.70（95%CI：0.58, 0.85、名目上のp=0.0001、ログランク検定［片側］、第2回中間解析）でした。［国際共同第Ⅲ相試験（KEYNOTE-811試験）］
※ITT集団の解析は、国内で承認された効能又は効果と異なる成績が含まれていますが、電子添文改訂時に評価された試験成績のため掲載します。

詳細はこちら＞

キイトルーダ®は、1回200mgを3週間間隔又は1回400mgを6週間間隔で30分間かけて点滴静注します。

詳細はこちら＞

安全性

重大な副作用
重大な副作用として、間質性肺疾患、大腸炎・小腸炎・重度の下痢、中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）・皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）・多形紅斑、類天疱瘡、神経障害、劇症肝炎・肝不全・肝機能障害・肝炎・硬化性胆管炎、甲状腺機能障害、下垂体機能障害、副腎機能障害、1型糖尿病、腎障害、膵炎・膵外分泌機能不全、筋炎・横紋筋融解症、重症筋無力症、心筋炎、脳炎・髄膜炎・脊髄炎、重篤な血液障害、重度の胃炎、ぶどう膜炎、血球貪食症候群、結核、infusion reactionが報告されています。

主な副作用
主な副作用として、好中球減少、貧血、血小板減少、白血球減少、悪心、下痢、嘔吐、疲労、無力症、食欲減退、そう痒症、発疹、脱毛症等が報告されています。

詳細につきましては電子添文の副作用及び臨床成績の安全性の結果をご参照ください。

詳細はこちら＞

4. 効能又は効果（抜粋）　治癒切除不能な進行・再発の胃癌

5. 効能又は効果に関連する注意（抜粋）
〈治癒切除不能な進行・再発の胃癌〉
5.33 本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
5.34 本剤の有効性は、PD-L1発現率（CPS）により異なる傾向が示唆されている。
5.34.1 HER2陰性の治癒切除不能な進行・再発の胃癌に対して本剤を投与する場合には、CPSについて、「17. 臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.35参照］
5.34.2 HER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃癌に対して本剤を投与する場合には、CPSについて、「17. 臨床成績」の項の内容を熟知し、十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、PD-L1の発現が確認された患者に投与すること。検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、以下のウェブサイトから入手可能である：https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html［17.1.36参照］

6. 用法及び用量（抜粋）
〈治癒切除不能な進行・再発の胃癌〉
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人には、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）として、1回200mgを3週間間隔又は1回400mgを6週間間隔で30分間かけて点滴静注する。

7. 用法及び用量に関連する注意（抜粋）
〈治癒切除不能な進行・再発の胃癌〉
7.12 併用する他の抗悪性腫瘍剤は「17. 臨床成績」の項の内容を熟知し、国内外の最新のガイドライン等を参考にした上で、選択すること。［17.1.35、17.1.36参照］