再審査結果のお知らせ

ベルソムラ®錠　再審査結果のお知らせ

このたび、標記製品につきまして再審査結果が2023年9月6日付で通知され、「効能又は効果」及び「用法及び用量」に変更はなく、従来からの承認のとおり認められましたことをお知らせいたします。

ベルソムラ^Ⓡ錠は、2014年9月に「不眠症」の効能・効果で製造販売承認を取得し、2014年11月より販売開始しました。

承認時に指定された2022年9月までの8年間の再審査期間に収集された本剤の安全性・有効性情報を基に再審査が行われ、2023年9月6日付医薬薬審発0906第3号 厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知「新医薬品等の再審査結果 令和5年度(その3)について」にて再審査結果が公示されました。結果は以下の通りでした。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の規定による再審査が終了し、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条第2項第3号(承認拒否事由)イからハまでのいずれにも該当しない。（カテゴリー1）

今後とも、ベルソムラ®錠の電子添文をご参照の上、適正にご使用いただくとともに、副作用等臨床上好ましくない事象をご経験の際には、弊社MRまでご連絡くださいますようお願い申し上げます。

^*1 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）のウェブサイトのコンテンツへリンクいたします

^*2 本調査結果を用いて再審査申請をいたしました