WHO 新規PCV開発時における推奨事項

WHOでは、既存PCVとの共通血清型について、こちらの2点を主要評価項目として設定し、いずれかにおいて既存のPCVに対して非劣性を満たすこととしています。

1つ目は、3回目接種1カ月後におけるIgG抗体濃度の基準値が0.35μg/mL以上の被験者の割合です。こちらを抗体保有率と言います。
2つ目は、3回目接種1か月後における既存PCVと共通血清型のIgG GMC比となります。

また、新規のPCVのみに含まれる血清型については、既存PCV血清型特異的IgG抗体保有率が最も低い血清型の抗体保有率に対して、非劣性を満たすこととしています。

1）WHO position paper: Pneumococcal conjugate vaccines in infants and children under 5 years of age. WHO Expert Committee on Biological Standardization; Sixtieth report.より作成 https://www.who.int/publications/i/item/10665-310968（2023年12月閲覧）
2）Recommendations to assure the quality, safety and efficacy of pneumococcal conjugate vaccines, Annex 3, TRS No 977. https://www.who.int/publications/m/item/pneumococcal-conjugate-vaccines-annex3-trs-977（2023年12月閲覧）
3）Siber GR, et al. Vaccine. 2007; 25（19）:3816-3826.