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TMBを測定する検査とは

TMBを測定する検査とは

キイトルーダ®のTMB-High固形癌患者さんへの適応は、コンパニオン診断として承認されたFoundationOne®CDxがんゲノムプロファイル(F1CDx)で測定されたTMBスコアをもとに判定します。TMBスコアは、5%以上のアレル頻度で検出された同義変異及び非同義変異から、生殖細胞系列の変異及び既知又は機能的意義があると考えられる変異を除いた百万塩基あたりの変異の数(mutations/megabase)から算出します。

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F1CDxにより測定されたTMBスコアが10mut/Mb以上である場合をTMB-Highとし、TMB-Highであることが確認された進行・再発の固形癌に対してキイトルーダ®が治療選択肢に加わります。
ただし、F1CDxによる検査を実施可能な施設は、がんゲノム医療中核拠点病院、がんゲノム医療拠点病院、がんゲノム医療連携病院に限られます。
がんゲノム医療拠点病院等については、下記URLの厚生労働省ウェブサイトより、最新の「がんゲノム医療中核拠点病院等一覧」よりご確認ください。
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/kenkou/gan/gan_byoin.html

FoundationOne® CDx がんゲノムプロファイル添付文書 2021年11月改訂(第14版)

*1 検査にあたっては「次世代シークエンサー等を用いた遺伝子パネル検査に基づくがん診療ガイダンス改定第2.1版」も参照のうえ実施してください
*2 キイトルーダ®の効能又は効果(抜粋)は「がん化学療法後に増悪した高い腫瘍遺伝子変異量(TMB-High)を有する進行・再発の固形癌(標準的な治療が困難な場合に限る)」である

固形癌におけるTMB-High(TMB≧10mut/Mb)の割合(海外データ)はこちら>

キイトルーダ®の4. 効能又は効果、5. 効能又は効果に関連する注意、8. 重要な基本的注意は以下のとおりです。

4. 効能又は効果(抜粋)
がん化学療法後に増悪した高い腫瘍遺伝子変異量(TMB-High)を有する進行・再発の固形癌(標準的な治療が困難な場合に限る)

5. 効能又は効果に関連する注意(抜粋)
〈がん化学療法後に増悪したTMB-Highを有する進行・再発の固形癌(標準的な治療が困難な場合に限る)〉
5.26 十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、TMB-Highが確認された患者に投与すること。検査にあたっては、関連学会のガイドライン等の最新の情報を参考に、先行の化学療法等によるTMB検査結果への影響及び検査に用いる検体の採取時期について確認し、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、以下のウェブサイトから入手可能である:
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html
5.27 本剤の一次治療における有効性及び安全性は確立していない。また、二次治療において標準的な治療が可能な場合にはこれらの治療を優先すること。
5.28 本剤の手術の補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
5.29 臨床試験に組み入れられた患者のがん種等について、「17. 臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤以外の治療の実施についても慎重に検討し、適応患者の選択を行うこと。

8. 重要な基本的注意
8.1 本剤のT細胞活性化作用による、過度の免疫反応に起因すると考えられる様々な疾患、8.2 間質性肺疾患、8.3 甲状腺機能障害、下垂体機能障害及び副腎機能障害、8.4 劇症肝炎、肝不全、肝機能障害、肝炎、硬化性胆管炎、8.5 1型糖尿病、8.6 腎障害、8.7 筋炎、横紋筋融解症、8.8 重症筋無力症、8.9 心筋炎、8.10 ぶどう膜炎(虹彩炎及び虹彩毛様体炎を含む)等の重篤な眼障害があらわれることがあるので注意が必要です。詳細はDIページをご参照ください。

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