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KEYNOTE-006試験（切除不能, P3）

本剤は、一部承認外の効能又は効果、用法及び用量による臨床試験の成績も含めた臨床データパッケージで評価され、承認されました。
そのため、国内で承認されている効能又は効果、用法及び用量と異なる海外データも紹介しています。

悪性黒色腫：臨床試験成績：海外第Ⅲ相試験＜KEYNOTE-006試験＞（海外データ）

承認時評価資料：海外第Ⅲ相試験（KEYNOTE-006試験）
Robert C et al. N Engl J Med 2015; 372: 2521-2532
Schachter J et al. Lancet 2017; 390: 1853-1862
Robert C et al. Lancet Oncol 2019; 20: 1239-1251
Robert C et al. Lancet Oncol 2019; 20: 1239-1251 Supplementary appendix

本試験はMSD社の資金により行われた。Caroline Robert、Jacob SchachterはMSD社から顧問料を受領している。また、著者のうちHonghong ZhouとScot Ebbinghaus とNageatte IbrahimとShu-Chih SuとClemens KreplerはMSD社の社員である。その他の著者にMSD社より講演料、顧問料など受領している者が含まれる。本試験の中間解析で物流や行政的な支援を行ったMargaret Hodgson、データの収集を行ったLamar Eaton、Maureen Bucci、統計解析のレビューを行ったKeaven Anderson、Cong Chen、研究グループの幹部で論文のレビューを行ったRoger Dansey、Eric Rubin、本試験の最終解析でデータの収集を行ったHonghong ZhouとNageatte Ibrahim、データ解析を行ったHonghong ZhouとScot EbbinghausとNageatte Ibrahim、論文の草稿を作成したScot EbbinghausとNageatte Ibrahim、論文のレビューと最終投稿用原稿の承認をしたHonghong ZhouとScot EbbinghausとNageatte Ibrahim、5年フォローアップ解析のデータの収集を行ったBlanca Homet Moreno、Honghong Zhou、レビューを行ったScott J Diede、Scot Ebbinghaus、データ解析を行ったKaren Favata、Shannon Meroney-Davis、Alison Hochbaum、Joyce DeWald、Rachel Lewis、Damian Butters、Li Liu、Michelle Kosh、James R AndersonはMSD社の社員である。

※本試験におけるキイトルーダ®の用法及び用量は、現在承認されている用法及び用量と異なります。

試験概要

【目的】
イピリムマブ未治療の切除不能又は転移性悪性黒色腫患者に対するキイトルーダ®の有効性及び安全性を、イピリムマブと比較検討する。

【デザイン】
多施設共同非盲検無作為化第Ⅲ相試験［優越性試験］

【対象】
イピリムマブ未治療の局所治療が適応とならない切除不能（Ⅲ期）又は転移性（Ⅳ期）の病変を有する悪性黒色腫患者（ぶどう膜又は眼内悪性黒色腫は除く）834例

【方法】
キイトルーダ®10mg/kg 3週間間隔（Q3W）群、10mg/kg 2週間間隔（Q2W）群又はイピリムマブ群に1：1：1の割合で無作為に割り付けた。