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レジメンの位置づけ

KEYNOTE-689試験

治療運用ガイド

KEYNOTE-689レジメンの対象患者

局所進行頭頸部癌患者にキイトルーダ®を投与する場合、PD-L1検査は必須ですか？

局所進行頭頸部癌患者にキイトルーダ®を投与する場合、PD-L1検査は必須ではありません。ただし、本剤の有効性はPD-L1発現率（CPS）により異なる傾向が示唆されています。CPSについてKEYNOTE-689試験の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行ってください。

KEYNOTE-689試験におけるプロトコール

KEYNOTE-689試験^＊において、術前補助療法の1サイクル後に疾患進行が認められた場合、手術に移行しましたか？

治験担当医師による疾患進行の臨床的所見の記録があれば（画像所見による裏付けが望ましい）、術前補助療法の投与を1サイクル受けた後に手術に移行することが可能でした。

＊キイトルーダ®はQ3Wで投与されました。

KEYNOTE-689試験において、キイトルーダ®群の手術の実施日はどのように規定されていましたか？

手術の実施日は、無作為割付けの6週間後（±10日）とされていました。なお、有害事象により手術が延期された場合、この期間外でも手術を実施できるとされていました。

KEYNOTE-689試験において、手術マージンは術前補助療法終了後に決定されていましたか？

KEYNOTE-689試験では術前補助療法開始前に決定された手術マージンを用いて手術を実施すると規定されていました。一方で、腫瘍進行が認められた場合は、切除断端の陰性を達成するためにより広範な手術が必要になるとされていました。

KEYNOTE-689試験において、いずれかの治療（キイトルーダ®、放射線療法、シスプラチン）を中止した場合、それ以外の治療は継続可能でしたか？

中止した治療以外は継続可能でした。

KEYNOTE-689試験における術後補助療法の開始タイミングは？

術後補助療法は、患者が術後の病的状態又は合併症から十分に回復してから開始することとし、手術から6週間以内の開始が推奨されました。

KEYNOTE-689試験における放射線療法の開始タイミングは？

放射線療法は術後6週間以内に開始することが推奨されました。

KEYNOTE-689試験において、放射線療法の開始前にキイトルーダ®の投与を開始することは許容されていましたか？

放射線療法の開始が遅れた場合、放射線療法開始前にキイトルーダ®を4回まで投与できるとされていました。

KEYNOTE-689試験において、放射線療法の線量はどのように決められていましたか？

病理学的判定で、低リスクの場合は2Gy/日を30回で計60Gy、高リスクと判断された患者は2Gy/日を33回で計66Gy、肉眼的残存病変を有する患者は2Gy/日を35回で計70Gyと決められていました。
高リスク：節外浸潤又は切除断端陽性と判定された場合
低リスク：上記の病理学的特徴がないと判定された場合