適正使用ガイド
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Contents
適正使用に関するお願い
投与に際しての注意事項
①対象患者
②投与禁忌
③留意すべき患者（チェックリスト）
④臨床試験時に除外されていた全身状態
⑤投与方法
注意を要する有害事象とその対策
注意を要する有害事象
■間質性肺疾患
■大腸炎・小腸炎・重度の下痢
■重度の皮膚障害（中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、多形紅斑、類天疱瘡等）
■神経障害（ギラン・バレー症候群等）
■劇症肝炎・肝不全・肝機能障害・肝炎・硬化性胆管炎
■内分泌障害（甲状腺機能障害、下垂体機能障害、副腎機能障害）
■1型糖尿病
■腎機能障害（尿細管間質性腎炎、糸球体腎炎等）
■膵炎・膵外分泌機能不全
■筋炎・横紋筋融解症
■重症筋無力症
■心筋炎
■脳炎・髄膜炎・脊髄炎
■重篤な血液障害（免疫性血小板減少症、溶血性貧血、赤芽球癆、無顆粒球症等）
■重度の胃炎
■ぶどう膜炎
■血管炎
■血球貪食症候群
■結核
■Infusion reaction
その他の有害事象
■サルコイドーシス
■注射部位反応
同種造血幹細胞移植に関連した重度の合併症
■臓器移植歴（造血幹細胞移植歴を含む）のある患者への使用
■ペ ムブロリズマブ投与後の同種造血幹細胞移植に関連する重度合併症の発現リスクの増加〔造血器悪性腫瘍〕
臨床試験情報
国際共同無作為化非盲検第Ⅲ相試験：MK-3475A-D77試験
■試験概要
■注意を要する有害事象の発現状況
■MK-3475A-D77試験における検査スケジュール
■MK-3475A-D77試験における他の抗悪性腫瘍剤との併用時の投与スケジュール
Q&A
付録 注意を要する有害事象とその対策（補足情報）
注意を要する有害事象（補足情報）
■間質性肺疾患
■大腸炎・小腸炎・重度の下痢
■重度の皮膚障害（中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、多形紅斑、類天疱瘡等）
■神経障害（ギラン・バレー症候群等）
■劇症肝炎・肝不全・肝機能障害・肝炎・硬化性胆管炎
■内分泌障害（甲状腺機能障害、下垂体機能障害、副腎機能障害）
■1型糖尿病
■腎機能障害（尿細管間質性腎炎、糸球体腎炎等）
■膵炎・膵外分泌機能不全
■筋炎・横紋筋融解症
■重症筋無力症
■心筋炎
■脳炎・髄膜炎・脊髄炎
■重篤な血液障害（免疫性血小板減少症、溶血性貧血、赤芽球癆、無顆粒球症等）
■重度の胃炎
■ぶどう膜炎
■血管炎
■血球貪食症候群
■結核
■Infusion reaction
その他の有害事象（補足情報）
■サルコイドーシス
同種造血幹細胞移植に関連した重度の合併症（補足情報）
■臓器移植歴（造血幹細胞移植歴を含む）のある患者への使用
■ペ ムブロリズマブ投与後の同種造血幹細胞移植に関連する重度合併症の発現リスクの増加〔造血器悪性腫瘍〕
参考情報：「キイトルーダ®点滴静注100㎎」臨床試験情報
1. 治療選択に際して
2. アキシチニブ併用時の有害事象に対する因果関係評価及び対処法（腎細胞癌）
3. レンバチニブ併用時の有害事象に対する因果関係評価及び対処法（腎細胞癌、子宮体癌）
4. 注目すべき肝臓関連事象（HECI）の管理に関するガイダンス（胆道癌）
5.「 キイトルーダ®点滴静注100㎎」臨床試験時における検査スケジュール
6.「 キイトルーダ®点滴静注100㎎」他の抗悪性腫瘍剤との併用時の投与スケジュール
7.「 キイトルーダ®点滴静注100㎎」臨床試験一覧
ペムブロリズマブ点滴静注製剤
