本剤の電子添文では、以下のとおり記載されています。

4. 効能又は効果
○悪性黒色腫
○切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
○非小細胞肺癌における術前・術後補助療法
○再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫
○根治切除不能な尿路上皮癌
○がん化学療法後に増悪した進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌（標準的な治療が困難な場合に限る）
○根治切除不能又は転移性の腎細胞癌
○腎細胞癌における術後補助療法
○再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌
○局所進行頭頸部癌における術前・術後補助療法
○根治切除不能な進行・再発の食道癌
○治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌
○PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌
○ホルモン受容体陰性かつHER2陰性で再発高リスクの乳癌における術前・術後薬物療法
○進行・再発の子宮体癌
○がん化学療法後に増悪した高い腫瘍遺伝子変異量（TMB-High）を有する進行・再発の固形癌（標準的な治療が困難な場合に限る）
○進行又は再発の子宮頸癌
○局所進行子宮頸癌
○再発又は難治性の原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫
○治癒切除不能な進行・再発の胃癌
○治癒切除不能な胆道癌
○切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫
○白金系抗悪性腫瘍剤抵抗性の再発卵巣癌

5. 効能又は効果に関連する注意
＜悪性黒色腫＞
5.1 臨床試験に組み入れられた患者の病期等について、「17. 臨床成績」の項の内容を熟知し、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
＜切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌＞
5.2 本剤を単独で投与する場合には、PD-L1の発現が確認された患者に投与すること。PD-L1を発現した腫瘍細胞が占める割合（TPS）について、「17. 臨床成績」の項の内容を熟知すること。十分な経験を有する病理医又は検査施設において、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、以下のウェブサイトから入手可能である：
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html
5.3 臨床試験に組み入れられた患者のEGFR遺伝子変異又はALK融合遺伝子の有無等について、「17. 臨床成績」の項の内容を熟知し、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
＜非小細胞肺癌における術前・術後補助療法＞
5.4 臨床試験に組み入れられた患者の病期等について、「17. 臨床成績」の項の内容を熟知し、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
＜再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫＞
5.5 臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴等について、「17. 臨床成績」の項の内容を熟知し、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
＜根治切除不能な尿路上皮癌＞
5.6 ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）の手術の補助療法としての有効性及び安全性は確立していない。
5.7 白金系抗悪性腫瘍剤を含む化学療法の適応とならない化学療法未治療患者への本剤単独投与については、他の治療の実施についても慎重に検討すること。
＜がん化学療法後に増悪した進行・再発のMSI-Highを有する固形癌（標準的な治療が困難な場合に限る）＞
5.8 十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、MSI-Highが確認された進行・再発の固形癌患者に投与すること。検査にあたっては、関連学会のガイドライン等の最新の情報を参考に、先行の化学療法等によるMSI検査結果への影響及び検査に用いる検体の採取時期について確認し、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、以下のウェブサイトから入手可能である：
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html
5.9 結腸・直腸癌以外の固形癌の場合、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）の一次治療における有効性及び安全性は確立していない。また、二次治療において標準的な治療が可能な場合にはこれらの治療を優先すること。
5.10 ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）の手術の補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
5.11 臨床試験に組み入れられた患者のがん種等について、「17. 臨床成績」の項の内容を熟知し、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤以外の治療の実施についても慎重に検討し、適応患者の選択を行うこと。
＜腎細胞癌における術後補助療法＞
5.12 臨床試験に組み入れられた患者の病期等について、「17. 臨床成績」の項の内容を熟知し、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
＜再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌＞
5.13 ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）単独投与の延命効果は、PD-L1発現率（CPS）により異なる傾向が示唆されている。CPSについて、「17. 臨床成績」の項の内容を熟知し、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
5.14「17. 臨床成績」の項の内容を熟知し、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
＜局所進行頭頸部癌における術前・術後補助療法＞
5.15 ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）の有効性は、PD-L1発現率（CPS）により異なる傾向が示唆されている。CPSについて、「17. 臨床成績」の項の内容を熟知し、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
5.16 臨床試験に組み入れられた患者の病期及び病理組織型等について、「17. 臨床成績」の項の内容を熟知し、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
＜根治切除不能な進行・再発の食道癌＞
5.17 がん化学療法後に増悪したPD-L1陽性の根治切除不能な進行・再発の食道扁平上皮癌に対して、本剤を単独で投与する場合には、PD-L1発現率（CPS）について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、PD-L1の発現が確認された患者に投与すること。検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、以下のウェブサイトから入手可能である：
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html
5.18 ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）の手術の補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
＜治癒切除不能な進行・再発のMSI-Highを有する結腸・直腸癌＞
5.19 十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、MSI-Highが確認された患者に投与すること。検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、以下のウェブサイトから入手可能である：
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html
5.20 ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
＜PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌＞
5.21 PD-L1発現率（CPS）について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、PD-L1の発現が確認された患者に投与すること。検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、以下のウェブサイトから入手可能である：
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html
＜ホルモン受容体陰性かつHER2陰性で再発高リスクの乳癌における術前・術後薬物療法＞
5.22 臨床試験に組み入れられた患者の再発高リスクの定義等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
＜進行・再発の子宮体癌＞
5.23 ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
5.24 臨床試験に組み入れられた患者の病期等について、「17. 臨床成績」の項の内容を熟知し、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
＜がん化学療法後に増悪したTMB-Highを有する進行・再発の固形癌（標準的な治療が困難な場合に限る）＞
5.25 十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、TMB-Highが確認された患者に投与すること。検査にあたっては、関連学会のガイドライン等の最新の情報を参考に、先行の化学療法等によるTMB検査結果への影響及び検査に用いる検体の採取時期について確認し、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、以下のウェブサイトから入手可能である：
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html
5.26 ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）の一次治療における有効性及び安全性は確立していない。また、二次治療において標準的な治療が可能な場合にはこれらの治療を優先すること。
5.27 ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）の手術の補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
5.28 臨床試験に組み入れられた患者のがん種等について、「17. 臨床成績」の項の内容を熟知し、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤以外の治療の実施についても慎重に検討し、適応患者の選択を行うこと。
＜進行又は再発の子宮頸癌＞
5.29 ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）の有効性は、PD-L1発現率（CPS）により異なる傾向が示唆されている。CPSについて、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
5.30 ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
＜局所進行子宮頸癌＞
5.31 臨床試験に組み入れられた患者の病期等について、「17. 臨床成績」の項の内容を熟知し、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
5.32 ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
＜再発又は難治性の原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫＞
5.33 臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴等について、「17. 臨床成績」の項の内容を熟知し、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
＜治癒切除不能な進行・再発の胃癌＞
5.34 ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
5.35 ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）の有効性は、PD-L1発現率（CPS）により異なる傾向が示唆されている。
5.35.1 HER2陰性の治癒切除不能な進行・再発の胃癌に対して本剤を投与する場合には、CPSについて、「17. 臨床成績」の項の内容を熟知し、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
5.35.2 HER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃癌に対して本剤を投与する場合には、CPSについて、「17. 臨床成績」の項の内容を熟知し、十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、PD-L1の発現が確認された患者に投与すること。検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、以下のウェブサイトから入手可能である：
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html
＜治癒切除不能な胆道癌＞
5.36 ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
＜切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫＞
5.37 ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）の手術の補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
＜白金系抗悪性腫瘍剤抵抗性の再発卵巣癌＞
5.38 臨床試験に組み入れられた患者における白金系抗悪性腫瘍剤を含む化学療法終了後から再発までの期間、前治療歴等について、「17. 臨床成績」の項の内容を熟知し、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
5.39 ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）の手術の補助療法における有効性及び安全性は確立していない。

＜引用＞
キイジェクト®配合皮下注 電子添文

キイジェクト®配合皮下注はペムブロリズマブ及びベラヒアルロニダーゼ　アルファを含有する配合剤です。
ペムブロリズマブはヒトPD-1に対する抗体であり、PD-1とそのリガンド（PD-L1及びPD-L2）との結合を阻害することにより、腫瘍特異的な細胞傷害性T細胞を活性化させ、腫瘍増殖を抑制すると考えられます。
ベラヒアルロニダーゼ　アルファは、結合組織におけるヒアルロン酸を加水分解する酵素です。キイジェクト®配合皮下注は、ベラヒアルロニダーゼ　アルファによりヒアルロン酸が加水分解され、皮下組織における浸透性が増加することで、拡散吸収されたペムブロリズマブが腫瘍の増殖を抑制すると考えられています。

＜引用＞
キイジェクト®配合皮下注 電子添文

本剤の電子添文では、以下のとおり記載されています。

6. 用法及び用量
＜悪性黒色腫＞
通常、成人には、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）及びベラヒアルロニダーゼ　アルファ（遺伝子組換え）として、それぞれ1回395 mg及び4,800単位を3週間間隔又はペムブロリズマブ（遺伝子組換え）及びベラヒアルロニダーゼ　アルファ（遺伝子組換え）として、それぞれ1回790 mg及び9,600単位を6週間間隔で皮下投与する。ただし、術後補助療法の場合は、投与期間は12ヵ月間までとする。
＜切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫、根治切除不能な尿路上皮癌、がん化学療法後に増悪した進行・再発のMSI-Highを有する固形癌（標準的な治療が困難な場合に限る）、再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌、治癒切除不能な進行・再発のMSI-Highを有する結腸・直腸癌、がん化学療法後に増悪したTMB-Highを有する進行・再発の固形癌（標準的な治療が困難な場合に限る）、再発又は難治性の原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫＞
通常、成人には、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）及びベラヒアルロニダーゼ　アルファ（遺伝子組換え）として、それぞれ1回395 mg及び4,800単位を3週間間隔又はペムブロリズマブ（遺伝子組換え）及びベラヒアルロニダーゼ　アルファ（遺伝子組換え）として、それぞれ1回790 mg及び9,600単位を6週間間隔で皮下投与する。
＜非小細胞肺癌における術前・術後補助療法＞
術前補助療法では、他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人には、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）及びベラヒアルロニダーゼ　アルファ（遺伝子組換え）として、それぞれ1回395 mg及び4,800単位を3週間間隔又はペムブロリズマブ（遺伝子組換え）及びベラヒアルロニダーゼ　アルファ（遺伝子組換え）として、それぞれ1回790 mg及び9,600単位を6週間間隔で皮下投与する。その後、術後補助療法では、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）及びベラヒアルロニダーゼ　アルファ（遺伝子組換え）として、それぞれ1回395 mg及び4,800単位を3週間間隔又はペムブロリズマブ（遺伝子組換え）及びベラヒアルロニダーゼ　アルファ（遺伝子組換え）として、それぞれ1回790 mg及び9,600単位を6週間間隔で皮下投与する。投与回数は、3週間間隔投与の場合、術前補助療法は4回まで、術後補助療法は13回まで、6週間間隔投与の場合、術前補助療法は2回まで、術後補助療法は7回までとする。
＜根治切除不能又は転移性の腎細胞癌、PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌、進行・再発の子宮体癌、進行又は再発の子宮頸癌、治癒切除不能な進行・再発の胃癌、切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫、白金系抗悪性腫瘍剤抵抗性の再発卵巣癌＞
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人には、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）及びベラヒアルロニダーゼ　アルファ（遺伝子組換え）として、それぞれ1回395 mg及び4,800単位を3週間間隔又はペムブロリズマブ（遺伝子組換え）及びベラヒアルロニダーゼ　アルファ（遺伝子組換え）として、それぞれ1回790 mg及び9,600単位を6週間間隔で皮下投与する。
＜腎細胞癌における術後補助療法＞
通常、成人には、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）及びベラヒアルロニダーゼ　アルファ（遺伝子組換え）として、それぞれ1回395 mg及び4,800単位を3週間間隔又はペムブロリズマブ（遺伝子組換え）及びベラヒアルロニダーゼ　アルファ（遺伝子組換え）として、それぞれ1回790 mg及び9,600単位を6週間間隔で皮下投与する。投与期間は12ヵ月間までとする。
＜局所進行頭頸部癌における術前・術後補助療法＞
術前補助療法では、通常、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）及びベラヒアルロニダーゼ　アルファ（遺伝子組換え）として、それぞれ1回395 mg及び4,800単位を3週間間隔又はペムブロリズマブ（遺伝子組換え）及びベラヒアルロニダーゼ　アルファ（遺伝子組換え）として、それぞれ1回790 mg及び9,600単位を6週間間隔で皮下投与する。その後、術後補助療法では、放射線療法又はシスプラチンを用いた化学放射線療法との併用において、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）及びベラヒアルロニダーゼ　アルファ（遺伝子組換え）として、それぞれ1回395 mg及び4,800単位を3週間間隔又はペムブロリズマブ（遺伝子組換え）及びベラヒアルロニダーゼ　アルファ（遺伝子組換え）として、それぞれ1回790 mg及び9,600単位を6週間間隔で皮下投与する。投与回数は、3週間間隔投与の場合、術前補助療法は2回まで、術後補助療法は15回まで、6週間間隔投与の場合、術前補助療法は1回まで、術後補助療法は8回までとする。
＜根治切除不能な進行・再発の食道癌＞
フルオロウラシル及びシスプラチンとの併用において、通常、成人には、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）及びベラヒアルロニダーゼ　アルファ（遺伝子組換え）として、それぞれ1回395 mg及び4,800単位を3週間間隔又はペムブロリズマブ（遺伝子組換え）及びベラヒアルロニダーゼ　アルファ（遺伝子組換え）として、それぞれ1回790 mg及び9,600単位を6週間間隔で皮下投与する。がん化学療法後に増悪したPD-L1陽性の根治切除不能な進行・再発の食道扁平上皮癌に対しては、本剤を単独投与することもできる。
＜ホルモン受容体陰性かつHER2陰性で再発高リスクの乳癌における術前・術後薬物療法＞
通常、成人には、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）及びベラヒアルロニダーゼ　アルファ（遺伝子組換え）として、それぞれ1回395 mg及び4,800単位を3週間間隔又はペムブロリズマブ（遺伝子組換え）及びベラヒアルロニダーゼ　アルファ（遺伝子組換え）として、それぞれ1回790 mg及び9,600単位を6週間間隔で皮下投与する。投与回数は、3週間間隔投与の場合、術前薬物療法は8回まで、術後薬物療法は9回まで、6週間間隔投与の場合、術前薬物療法は4回まで、術後薬物療法は5回までとする。
＜局所進行子宮頸癌＞
シスプラチンを用いた同時化学放射線療法との併用において、通常、成人には、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）及びベラヒアルロニダーゼ　アルファ（遺伝子組換え）として、それぞれ1回395 mg及び4,800単位を3週間間隔又はペムブロリズマブ（遺伝子組換え）及びベラヒアルロニダーゼ　アルファ（遺伝子組換え）として、それぞれ1回790 mg及び9,600単位を6週間間隔で皮下投与する。投与期間は24ヵ月間までとする。
＜治癒切除不能な胆道癌＞
ゲムシタビン塩酸塩及びシスプラチンとの併用において、通常、成人には、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）及びベラヒアルロニダーゼ　アルファ（遺伝子組換え）として、それぞれ1回395 mg及び4,800単位を3週間間隔又はペムブロリズマブ（遺伝子組換え）及びベラヒアルロニダーゼ　アルファ（遺伝子組換え）として、それぞれ1回790 mg及び9,600単位を6週間間隔で皮下投与する。

7. 用法及び用量に関連する注意
＜切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌＞
7.1 本剤を他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合、併用する他の抗悪性腫瘍剤は「17. 臨床成績」の項の内容を熟知し、国内外の最新のガイドライン等を参考にした上で、選択すること。
＜非小細胞肺癌における術前・術後補助療法＞
7.2 併用する他の抗悪性腫瘍剤は「17. 臨床成績」の項の内容を熟知し、国内外の最新のガイドライン等を参考にした上で、選択すること。
＜根治切除不能な尿路上皮癌＞
7.3 エンホルツマブ　ベドチン（遺伝子組換え）以外の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
7.4 白金系抗悪性腫瘍剤を含む化学療法の適応となる化学療法未治療患者に対するペムブロリズマブ（遺伝子組換え）単独投与の有効性及び安全性は確立していない。
＜再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌＞
7.5 本剤の用法及び用量は「17. 臨床成績」の項の内容を熟知し、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）の有効性及び安全性を十分に理解した上で、選択すること。また、本剤を他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合、併用する他の抗悪性腫瘍剤は「17. ‌臨床成績」の項の内容を熟知し、国内外の最新のガイドライン等を参考にした上で、選択すること。
＜局所進行頭頸部癌における術前・術後補助療法＞
7.6 本剤と併用する放射線療法又は化学放射線療法は、「17. 臨床成績」の項の内容を熟知し、国内外の最新のガイドライン等を参考にした上で、選択すること。
＜根治切除不能又は転移性の腎細胞癌＞
7.7 併用する他の抗悪性腫瘍剤は「17. 臨床成績」の項の内容を熟知し、国内外の最新のガイドライン等を参考にした上で、選択すること。
＜PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌＞
7.8 併用する他の抗悪性腫瘍剤は「17. 臨床成績」の項の内容を熟知し、国内外の最新のガイドライン等を参考にした上で、選択すること。
＜ホルモン受容体陰性かつHER2陰性で再発高リスクの乳癌における術前・術後薬物療法＞
7.9 本剤の用法は「17. 臨床成績」の項の内容を熟知し選択すること。また、併用する他の抗悪性腫瘍剤は「17.‌ 臨床成績」の項の内容を熟知し、国内外の最新のガイドライン等を参考にした上で、選択すること。
＜進行・再発の子宮体癌＞
7.10 併用する他の抗悪性腫瘍剤は「17. 臨床成績」の項の内容を熟知し選択すること。
7.11 本剤とレンバチニブとの併用について、一次治療における有効性及び安全性は確立していない。
＜進行又は再発の子宮頸癌＞
7.12 併用する他の抗悪性腫瘍剤は「17. 臨床成績」の項の内容を熟知し選択すること。
＜治癒切除不能な進行・再発の胃癌＞
7.13 併用する他の抗悪性腫瘍剤は「17.‌ 臨床成績」の項の内容を熟知し、国内外の最新のガイドライン等を参考にした上で、選択すること。
＜切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫＞
7.14 併用する他の抗悪性腫瘍剤は「17. 臨床成績」の項の内容を熟知し選択すること。
7.15 カルボプラチン及びペメトレキセドナトリウムと併用する場合、通常、成人には、3週間間隔で、カルボプラチンは1回AUC 5～6 mg·min/mL相当量を30分以上かけて点滴静注し、ペメトレキセドナトリウムは1回500 mg/m²を10分間かけて点滴静注すること。なお、患者の状態により適宜減量すること。
＜白金系抗悪性腫瘍剤抵抗性の再発卵巣癌＞
7.16 併用する他の抗悪性腫瘍剤は「17. 臨床成績」の項の内容を熟知し選択すること。
7.17 パクリタキセルと併用する場合、通常、成人には、1週間間隔で、パクリタキセルは1日1回80 mg/m²を1時間かけて点滴静注すること。なお、患者の状態により適宜減量すること。
＜悪性黒色腫、再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫、がん化学療法後に増悪した進行・再発のMSI-Highを有する固形癌（標準的な治療が困難な場合に限る）、腎細胞癌における術後補助療法、治癒切除不能な進行・再発のMSI-Highを有する結腸・直腸癌、がん化学療法後に増悪したTMB-Highを有する進行・再発の固形癌（標準的な治療が困難な場合に限る）、再発又は難治性の原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫＞
7.18 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
＜効能共通＞
7.19 本剤投与により副作用が発現した場合には、製品電子添文に記載されている表を参考に、本剤を休薬又は中止すること。

＜引用＞
キイジェクト®配合皮下注 電子添文

本剤及びキイトルーダ®点滴静注の選択にあたっては、それぞれの電子添文、臨床試験成績、有効性及び安全性情報をご確認のうえ、個々の患者の状態等を踏まえてご判断ください。

なお、本剤とキイトルーダ®点滴静注では1回あたりの投与量が異なります。投与の際には、各製品電子添文を参照し、「用法及び用量」ならびにその他の注意事項についてご確認ください。

次の患者に投与する場合には注意してください。
(1) 自己免疫疾患の合併又は慢性的若しくは再発性の自己免疫疾患の既往歴のある患者〔免疫関連の副作用が発現又は増悪するおそれがあります。〕
(2) 間質性肺疾患のある患者又はその既往歴のある患者〔間質性肺疾患が発現又は増悪するおそれがあります。〕
(3) 臓器移植歴（造血幹細胞移植歴を含む）のある患者〔本剤の投与により移植臓器に対する拒絶反応又は移植片対宿主病が発現するおそれがあります。〕
(4) 結核の感染又は既往を有する患者〔結核を発症するおそれがあります。〕

＜引用＞
キイジェクト®配合皮下注 電子添文

患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与を行ってください。一般に高齢者では生理機能が低下しています。

＜引用＞
キイジェクト®配合皮下注 電子添文

妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後4ヵ月間において、避妊する必要性及び適切な避妊法について説明してください。

＜引用＞
キイジェクト®配合皮下注 電子添文

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合のみ投与してください。ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）を用いた生殖発生毒性試験は実施されていません。妊娠マウスに抗PD-1抗体又は抗PD-L1抗体を投与すると、流産率が増加することが報告されていることから、妊娠中の女性に対する本剤の投与は、胎児に対して有害な影響を及ぼす可能性があります。また、ヒトIgGは母体から胎児へ移行することが知られています。

＜引用＞
キイジェクト®配合皮下注 電子添文

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討してください。ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）又はベラヒアルロニダーゼ　アルファ（遺伝子組換え）のヒト母乳中への移行に関するデータはありませんが、ヒトIgGは母乳中に移行することが知られています。

＜引用＞
キイジェクト®配合皮下注 電子添文

小児等を対象とした臨床試験は実施していません。

＜引用＞
キイジェクト®配合皮下注 電子添文

本剤の過量投与に関する情報はありません。過量投与が認められた場合には、患者の状態を十分に観察し、適切な対症療法を実施してください。

＜引用＞
キイジェクト®配合皮下注 インタビューフォーム

（1）ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）のT細胞活性化作用による、過度の免疫反応に起因すると考えられる様々な疾患や病態、（2）間質性肺疾患、（3）甲状腺機能障害、下垂体機能障害及び副腎機能障害、（4）劇症肝炎、肝不全、肝機能障害、肝炎、硬化性胆管炎、（5）1型糖尿病、（6）腎障害、（7）筋炎、横紋筋融解症、（8）重症筋無力症、（9）心筋炎、（10）ぶどう膜炎等の重篤な眼障害があらわれることがあるので注意が必要です。
また、本剤の使用にあたっては、キイトルーダ®点滴静注との取り違えに注意してください。詳細は製品電子添文をご参照ください。

＜引用＞
キイジェクト®配合皮下注 電子添文

国際共同第Ⅲ相試験（MK-3475A-D77試験）で、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）及びベラヒアルロニダーゼ　アルファ（遺伝子組換え）として、それぞれ1回790 mg及び9,600単位を6週間間隔で投与された安全性解析対象例251例中226例（90.0%）（日本人18例中18例を含む）に副作用が認められました。主な副作用（20%以上）は、貧血131例（52.2%）、好中球減少症105例（41.8%）、血小板減少症71例（28.3%）、白血球減少症70例（27.9%）及び悪心56例（22.3%）でした。

重大な副作用として、間質性肺疾患、大腸炎、小腸炎、重度の下痢、中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、多形紅斑、類天疱瘡、神経障害、劇症肝炎、肝不全、肝機能障害、肝炎、硬化性胆管炎、甲状腺機能障害、下垂体機能障害、副腎機能障害、1型糖尿病、腎障害、膵炎、膵外分泌機能不全、筋炎、横紋筋融解症、重症筋無力症、心筋炎、脳炎、髄膜炎、脊髄炎、重篤な血液障害、重度の胃炎、ぶどう膜炎、血管炎、血球貪食症候群、結核、Infusion reactionがあらわれることがあります。

＜引用＞
キイジェクト®配合皮下注 電子添文

キイジェクト®配合皮下注投与時の注意を要する有害事象の発現例数（発現割合）及び重症度については、適正使用ガイド p.8からの「注意を要する有害事象の発現例数（発現割合）」をご確認ください。
各事象の発現例数（発現割合）の詳細や発現時期については、p.38の臨床試験情報「注意を要する有害事象の発現状況」をご確認ください。
なお、本剤と同一有効成分を含むキイトルーダ®点滴静注における発現状況は「キイトルーダ®点滴静注100㎎適正使用ガイド」をご参照ください。

適正使用ガイド「注意を要する有害事象とその対策」及び「付録　注意を要する有害事象とその対策（補足情報）」にて、各事象の対処法をご確認ください。

・本剤を希釈しないでください。
・バイアルを振盪しないでください。
・バイアルを少なくとも30分間常温に戻してください。未穿刺バイアルは常温で最長24時間保存できます。
・調製前に、粒子状物質や変色の有無を目視により確認してください。微粒子が認められる場合には、バイアルを廃棄してください。

＜引用＞
キイジェクト®配合皮下注 電子添文

・本剤の採取及び投与には、ポリプロピレン又はポリカーボネートのシリンジとステンレス鋼製の採液針及び皮下注射針を用いてください。
・滅菌シリンジ及び採液針（18～21Gを推奨）を使用して2.4 mL［ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）及びベラヒアルロニダーゼ　アルファ（遺伝子組換え）として、それぞれ395 mg及び4,800単位］又は4.8 mL［ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）及びベラヒアルロニダーゼ　アルファ（遺伝子組換え）として、それぞれ790 mg及び9,600単位］をバイアルから採取してください。針の詰まりを避けるために、投与直前に25～30G、13 mmの皮下注射針に交換してください。
・本剤は保存料を含んでいません。バイアルから採取した後はすぐに使用してください。すぐに使用しない場合は、薬液入りシリンジを採液針と注射筒キャップを付けたまま常温で最長8時間又は2～8℃で最長24時間（最長24時間には常温での最長8時間を含めてもよい）保存することができます。これらの保存時間を超えた場合は廃棄してください。
・無菌的に調製した場合、使用時の物理化学的安定性に基づき、キャップを付けたシリンジは2～8℃の遮光下で最長30日間、常温の室内光下で最長24時間保存できます。
・調製後に冷所保存した場合、使用前に薬液入りシリンジを少なくとも30分間常温に戻してください。
・薬液入りシリンジは凍結させないでください。

＜引用＞
キイジェクト®配合皮下注 電子添文

・ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）及びベラヒアルロニダーゼ　アルファ（遺伝子組換え）として、
  　- それぞれ1回395 mg及び4,800単位を3週間間隔で約1分
又は
  　- それぞれ1回790 mg及び9,600単位を6週間間隔で約2分
かけて皮下投与してください。
・本剤を大腿部又は腹部の皮下に投与してください。臍部から5 cm以内に本剤を投与しないでください。
・皮膚の損傷、疼痛、打撲、瘢痕、鱗屑又は発赤がある部位には注射しないでください。
・投与毎に注射部位を変えてください。
・本剤投与中は、同一部位に他の薬剤を皮下投与しないでください。
・未使用残液については適切に廃棄してください。

＜引用＞
キイジェクト®配合皮下注 電子添文

・凍結を避けてください。
・外箱開封後は遮光して保存してください。

＜引用＞
キイジェクト®配合皮下注 電子添文

キイジェクト®配合皮下注を切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者に単独で投与する場合、がん化学療法後に増悪した根治切除不能な進行・再発の食道扁平上皮癌患者に単独で投与する場合、ホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌患者に投与する場合、及びHER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃癌患者に投与する場合は、PD-L1検査によりPD-L1の発現を確認する必要があります。

再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌患者に投与する場合、PD-L1検査は必須ではありません。しかしながら、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）単独投与における延命効果は、PD-L1発現率（CPS*）により異なる傾向が示唆されています。また、局所進行頭頸部癌における術前・術後補助療法として投与する場合、進行又は再発の子宮頸癌患者に投与する場合、及びHER2陰性の治癒切除不能な進行・再発の胃癌患者に投与する場合は、PD-L1検査は必須ではありません。しかしながら、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）の有効性は、PD-L1発現率（CPS）により異なる傾向が示唆されています。
これらの患者への投与を検討の際には、CPSについて「17. 臨床成績」の内容を熟知し、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行ってください。
*CPS＝Combined Positive Score

なお、それ以外のがん種に対しては、投与に際しPD-L1検査によるPD-L1の発現確認は必要とされていません。

＜引用＞
キイジェクト®配合皮下注 電子添文

PD-L1 IHC 22C3 pharmDx「ダコ」キットは、ペムブロリズマブの適応を判定するためのPD-L1検査を行う目的で製造販売承認された唯一の診断薬です。
他のキットを用いたPD-L1検査によるペムブロリズマブの臨床データはありません。

PD-L1検査の対象は、手術検体と各種生検検体です。
ペムブロリズマブの臨床試験において、細胞診やセルブロック検体は使われておらず、データがないため推奨されません。また、骨検体のように脱灰処理した組織検体も検証されていないため推奨されません。

悪性神経膠腫患者ではテモゾロミドがTMB又はMSIの検査結果に影響を及ぼすことが報告されていますが(1)、テモゾロミド等の先行の化学療法とTMBスコア及びMSI検査結果との関連に関する情報は限定的です。
検査にあたっては、最新の情報を参考に、先行の化学療法等によるTMB又はMSI検査結果への影響及び検査に用いる検体の採取時期について検討してください。

＜引用＞
(1)Touat M et al. Nature 2020;580: 517-523.