取扱い上の注意

取扱い上の注意：	外箱開封後は遮光して保存すること。
貯　法：	2～8℃保存、凍結を避けること。
有効期間：	12箇月（395 mg／4,800単位製剤）、36箇月（790 mg／9,600単位製剤）

調製と投与方法

※詳細は、最新の電子添文をご確認ください。

■調製前の注意点

・投薬過誤のリスクを減らすため、バイアルのラベルを確認し、調製及び投与する薬剤が皮下注用のキイジェクト®配合皮下注であり、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）点滴静注製剤ではないことを確認してください。
・キイジェクト®配合皮下注を希釈しないでください。
・バイアルを振盪しないでください。
・バイアルを少なくとも30分間常温に戻してください。未穿刺バイアルは常温で最長24時間保存できます。
・調製前に、粒子状物質や変色の有無を目視により確認してください。微粒子が認められる場合には、バイアルを廃棄してください。

■薬剤調製時の注意点

①採取
・キイジェクト®配合皮下注の採取には、ポリプロピレン又はポリカーボネートの滅菌シリンジとステンレス鋼製の採液針を用いてください。
・滅菌シリンジ及び採液針（18～21Gを推奨）を使用して2.4mL［ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）及びベラヒアルロニダーゼ　アルファ（遺伝子組換え）として、それぞれ395mg及び4,800単位］又は4.8mL［ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）及びベラヒアルロニダーゼ　アルファ（遺伝子組換え）として、それぞれ790mg及び9,600単位］をバイアルから採取してください。

※採取の図について
「日本がん看護学会日本臨床腫瘍学会日本臨床腫瘍薬学会編. がん薬物療法における職業性曝露対策ガイドライン 2019年版」における記載に則り、閉鎖式薬物移送システムを用いた採取の図を掲載していますが、ご施設の手順に合わせて器具をご準備ください。

②保管・管理
・キイジェクト®配合皮下注は保存料を含みません。バイアルから採取した後はすぐに使用してください。すぐに使用しない場合は、薬液入りシリンジを採液針と注射筒キャップを付けたまま常温で最長8時間又は2～8℃で最長24時間（最長24時間には常温での最長8時間を含めてもよい）保存可能です。これらの保存時間を超えた場合は廃棄してください。
・無菌的に調製した場合、キャップを付けた薬液入りシリンジは2～8℃の遮光下で最長30日間、常温の室内光下で最長24時間保存可能です。
・調製後に冷所保存した場合、使用前に薬液入りシリンジを少なくとも30分間常温に戻してください。
・薬液入りシリンジは凍結させないでください。

■投与時の注意点

①針の交換
ポリプロピレン又はポリカーボネートの滅菌シリンジにキイジェクト®配合皮下注の薬液が充填されていることを確認します。投与直前に、調製に使用した針から投与用の針（25～30G、13mm、ステンレス鋼製）に交換します。

②投与間隔・投与時間
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）及びベラヒアルロニダーゼ　アルファ（遺伝子組換え）として、それぞれ1回395mg及び4,800単位を3週間間隔で約1分かけて又はペムブロリズマブ（遺伝子組換え）及びベラヒアルロニダーゼ　アルファ（遺伝子組換え）として、それぞれ1回790mg及び9,600単位を6週間間隔で約2分かけて皮下投与してください。

③投与部位の選択
・投与毎に注射部位を変えてください。
・キイジェクト®配合皮下注を大腿部又は腹部の皮下に投与してください。
臍部から5cm以内に本剤を投与しないでください。
・皮膚の損傷、疼痛、打撲、瘢痕、鱗屑又は発赤がある部位には注射しないでください。

④その他
・キイジェクト®配合皮下注投与中は、同一部位に他の薬剤を皮下投与しないでください。
・未使用残液については適切に廃棄してください。