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シルガード®9の特性

シルガード®9の特性

  1. HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58型を含み、女性にも男性にも接種できるHPVワクチン
    ガーダシル®（4価HPVワクチン）に含まれるHPV6/11/16/18型に加え、HPV31/33/45/52/58型のVLPを含みます。また、2025年8月に適応が追加され、男性への接種が可能となりました。
    用法及び用量を参照
    シルガード®9に含まれる9つのHPV型のうち、6/11/16/18/31/33/45/52/58型は肛門がんの95.9％、高リスクである16/18/31/33/45/52/58型は子宮頸がんの88.2％、低リスク型である6/11型は尖圭コンジローマの95％から検出されました。
    【HPV関連がん・関連疾患におけるシルガード®9に含まれるHPV型が関与する割合】を参照
  2. 女性におけるHPV関連がん・疾患に対する予防効果
    ガーダシル®による予防効果に加え、新たに追加された5つのHPV型に関連したグレード2以上の子宮頸部上皮内腫瘍（CIN2/3）、上皮内腺がん（AIS）、外陰上皮内腫瘍（VIN2/3）および腟上皮内腫瘍（VaIN2/3）の発生率に対するシルガード®9の予防効果は96.7％（95％信頼区間：80.9、99.8、 P<0.0001、正確な両側信頼区間による検定）であり、ガーダシル®に対する優越性が検証されました※（後期第Ⅱ相/第Ⅲ相国際共同試験/検証的）。
    女性を対象としたHPV疾患予防効果を参照

    ※：優越性の評価基準は95％信頼区間の下限値が25％より大きいこととする（有意水準片側2.5％）。

  3. 男性におけるHPVの肛門性器部※1の持続感染※2に対する予防効果
    HPV6/11/16/18型に関連した肛門性器部※1の持続感染※2に対する予防効果は89.3％（95%信頼区間：55.4、98.2、P<0.001、二項分布に基づく正確法）、HPV31/33/45/52/58型に関連した肛門性器部※1の持続感染※2に対する予防効果は63.5％（95％信頼区間：2.7、86.0、P=0.023、二項分布に基づく正確法）であり、シルガード®9群のプラセボ群に対する優越性が検証されました※3（国内第Ⅲ相無作為化プラセボ対照二重盲検試験/検証的）。
    男性を対象としたHPV疾患予防効果を参照

    ※1：肛門内および性器周辺部
    ※2：6ヵ月以上の間隔（最短間隔4ヵ月、来院ごとの許容範囲±1ヵ月）を空けて採取された連続する2回以上のPCR用の性器スワブ（陰茎、陰茎亀頭、陰嚢 、肛門周囲及び会陰）および肛門内スワブまたは生検検体において、指定のHPV型のうち、いずれかの同一HPV型の共通遺伝子に対しPCR検査で陽性となった場合、または、病理審査委員会により尖圭コンジローマ、PIN＊、陰茎癌＊、肛門癌、会陰の癌＊と診断され、その生検組織と同じHPV型がThinsection PCRで検出され、かつその直前または直後の来院時に採取された検体においても同一のHPV型の1つ以上の共通遺伝子に対しPCR陽性であった場合。
    ※3：優越性の評価基準はワクチン有効率の両側95%信頼区間の下限が0を上回ることとする（有意水準片側2.5％）。
    ＊：本試験では一部承認外の疾患の情報が含まれますが、承認時評価資料として評価されたため掲載いたします。
  4. 安全性
    重大な副反応※として、過敏症反応（アナフィラキシー、気管支痙攣、蕁麻疹など）、ギラン・バレー症候群、血小板減少性紫斑病、急性散在性脳脊髄炎（ADEM）（いずれも頻度不明）が報告されています。
    主な副反応（1％以上）は、注射部位疼痛（88.1％）、注射部位腫脹（38.2％）、注射部位紅斑（32.5％）、頭痛（10％以上）、浮動性めまい、悪心、下痢、注射部位そう痒感、発熱、疲労、注射部位内出血、注射部位腫瘤（それぞれ1～10％未満）が認められています。
    安全性情報については、製品電子添文の「11. 副反応」及び「17. 臨床成績」の安全性の結果をご参照ください。

    注）発現頻度は臨床試験（001試験、008試験、064試験及び066試験）に基づき算出した。
    ※：シルガード®9またはガーダシル®の自発報告で認められた副反応

4. 効能又は効果
ヒトパピローマウイルス6、11、16、18、31、33、45、52及び58型の感染に起因する以下の疾患の予防
○ 子宮頸癌(扁平上皮癌及び腺癌)及びその前駆病変(子宮頸部上皮内腫瘍(CIN)1、2及び3並びに上皮内腺癌(AIS))
○ 外陰上皮内腫瘍(VIN)1、2及び3並びに腟上皮内腫瘍(VaIN)1、2及び3
○ 肛門癌(扁平上皮癌)及びその前駆病変(肛門上皮内腫瘍(AIN)1、2及び3)
○ 尖圭コンジローマ

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