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製品特性

腎細胞癌*:製品特性

*根治切除不能又は転移性の腎細胞癌
腎細胞癌における術後補助療法

  1. キイトルーダ®は、免疫チェックポイント(PD-1経路)を阻害し抗腫瘍効果を示すと考えられます。

    キイトルーダ®は免疫チェックポイント分子であるPD-1に対するヒト化抗ヒトPD-1モノクローナル抗体であり、PD-1とPD-L1及びPD-L2の結合を阻害し、T細胞の抗腫瘍免疫を再活性化することにより、抗腫瘍効果を示すと考えられます。

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  1. 根治的腎摘除術又は腎部分切除術後の腎細胞癌患者における術後補助療法において、キイトルーダ®群はプラセボ群に対して、無病生存期間(DFS)を有意に延長しました(優越性試験、検証的解析結果)。

    キイトルーダ®群はプラセボ群に対して、DFSを有意に改善しました(ハザード比:0.68、95%CI:0.53, 0.87、p=0.0010、層別ログランク検定[片側]、有意水準 0.0114; 検証的解析結果)。[国際共同第Ⅲ相試験(KEYNOTE-564試験)

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  1. 化学療法未治療の根治切除不能又は転移性の腎細胞癌患者において、キイトルーダ®+レンバチニブ併用群はスニチニブ群に対して、無増悪生存期間(PFS)を有意に延長しました(優越性試験、検証的解析結果)。

    キイトルーダ®+レンバチニブ併用群はスニチニブ群に対して、PFSを有意に延長しました(ハザード比:0.39、95%CI:0.32, 0.49、p<0.0001、層別ログランク検定[両側]、有意水準α=0.0411;検証的解析結果)。[国際共同第Ⅲ相試験{CLEAR試験(KEYNOTE-581/307試験)}]

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  1. 化学療法未治療の根治切除不能又は転移性の腎細胞癌患者において、キイトルーダ®+アキシチニブ併用群はスニチニブ群に対して、全生存期間(OS)及び無増悪生存期間(PFS)を有意に延長しました(優越性試験、検証的解析結果)。

    ●OS
    キイトルーダ®+アキシチニブ併用群はスニチニブ群に対して、OSを有意に延長しました(ハザード比:0.53、95%CI:0.38, 0.74、p=0.00005、層別ログランク検定[片側]、有意水準α=0.0001;検証的解析結果)。[国際共同第Ⅲ相試験(KEYNOTE-426試験)]

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    ●PFS
    キイトルーダ®+アキシチニブ併用群はスニチニブ群に対して、PFSを有意に延長しました(ハザード比:0.69、95%CI:0.56, 0.84、p=0.00012、層別ログランク検定[片側]、有意水準α=0.0013;検証的解析結果)。[国際共同第Ⅲ相試験(KEYNOTE-426試験)]

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  1. キイトルーダ®は、1回200mgを3週間間隔又は1回400mgを6週間間隔で30分間かけて点滴静注します。ただし、術後補助療法の場合は、投与期間は12ヵ月間までとします。

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  1. 安全性

    重大な副作用
    重大な副作用として、間質性肺疾患、大腸炎・小腸炎・重度の下痢、中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)・皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)・多形紅斑、類天疱瘡、神経障害、劇症肝炎・肝不全・肝機能障害・肝炎・硬化性胆管炎、甲状腺機能障害、下垂体機能障害、副腎機能障害、1型糖尿病、腎障害、膵炎、筋炎・横紋筋融解症、重症筋無力症、心筋炎、脳炎・髄膜炎、重篤な血液障害、重度の胃炎、血球貪食症候群、結核、infusion reactionが報告されています。

    主な副作用
    主な副作用(発現率10%以上)として、貧血、好中球減少、悪心、下痢、疲労、食欲減退、そう痒症、発疹が報告されています。

    詳細につきましては電子添文の副作用及び臨床成績の安全性の結果をご参照ください。

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5. 効能又は効果に関連する注意(抜粋)
〈腎細胞癌における術後補助療法〉
5.13 臨床試験に組み入れられた患者の病期等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。[17.1.16参照]

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