PD-L1検査における精度管理のポイント

PD-L1検査における精度管理のポイント

PD-L1発現評価の一般的留意点1)

PD-L1発現の判定には、腫瘍組織の3枚の連続切片による評価が最も適切です(H&E染色、PD-L1染色、NCR染色)。最初の1枚にH&E染色を行い、適切な判定試料腫瘍組織検体かを見極めて、100個以上の腫瘍細胞があることを確認します。その上で、残りの2枚のPD-L1染色、NCR染色により判定を行います。また、「ダコ Autostainer Link 48」による染色の実施回ごとにキット同梱のセルラインコントロールスライドをあわせて染色する必要があります。さらに施設内コントロール組織の染色による評価も必要です。

NCR:Negative Control Reagent(陰性コントロール試薬)

PD-L1染色の精度管理1)

PD-L1 IHC 22C3 pharmDx「ダコ」
セルラインコントロールスライド

【染色強度】 0:陰性 1+:弱陽性 2+:中等度陽性 3+:強陽性

施設内コントロール組織(食道扁平上皮癌)スライド

陰性コントロール試薬(NCR)スライド

PD-L1発現評価の一般的留意点1)

適切なPD-L1検査を行うためには、技術的な差異が結果に影響するリスクをできる限り最小化し、精度を高めることが重要になります。治療薬に対応した特定の診断薬キットを正しく用いる、使用方法を遵守する、手技に習熟するなどの取り組みによって、ばらつきを少なくすることは可能です。
キイトルーダ®の単独投与に際しては、コンパニオン診断薬であるPD-L1 IHC 22C3 pharmDx「ダコ」(ASL48用)を用い、以下に示した点に留意して検査を行ってください。また、本IHC検査キットはアジレント社の「ダコ Autostainer Link 48」を用いて最適化されているため、抗体に付随した自動染色装置を用いる必要があります。
本キットはFFPE標本に対し最適化されています。検体および染色標本作製については次のような点に注意して行ってください。また、固定までの時間、固定方法、固定時間は記録に残すことをお勧めします。

FFPE:Formalin Fixed Paraffin Embedded(ホルマリン固定パラフィン包埋)

本条件は、キイトルーダ®の国際共同試験において推奨されている取り扱い基準です。

【食道扁平上皮癌組織検体処理にあたっての抗原賦活液について】

  • 施設における食道扁平上皮癌組織検体の前処理の際、抗原賦活液のpHに特に注意を払ってください。pHが5.9の場合、PD-L1の染色性に影響を与える可能性があります。
  • 食道扁平上皮癌において、抗原賦活液を3回まで使用した場合について評価した試験では、PD-L1の発現の定性評価の許容基準を満たさない結果となりました。したがって、抗原賦活液の再利用は、食道扁平上皮癌組織検体では推奨されません。

詳しくは『PD-L1 IHC 22C3 pharmDx「ダコ」の食道扁平上皮癌染色結果判定マニュアル』をご確認ください。

引用文献

  1. PD-L1 22C3 IHC pharmDx「ダコ」食道扁平上皮癌染色結果判定マニュアル
  2. 日本肺癌学会編:バイオマーカー委員会編:肺癌患者におけるPD-L1検査の手引き 第2.0版

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