KEYNOTE-775／309試験（日本人集団）
子宮体癌：国際共同臨床試験成績
国際共同第Ⅲ相試験＜KEYNOTE-775／309試験＞（日本人集団）1）
1）承認時評価資料：国際共同第Ⅲ相試験（KEYNOTE-775／E7080-309試験）
患者背景（日本人集団）
＊1 異型度、亜型などの詳細の記載なし
＊2 詳細の記載なし
＊3 亜分類の記載なし
サブグループ解析：日本人集団における全生存期間（OS）
OS中央値は、キイトルーダ®＋レンビマ®併用群で未到達（95％CI: 12.1, 未到達）、化学療法群で12.0ヵ月（95％CI: 10.0, 15.2）でした。12ヵ月時点の全生存率はそれぞれ67.6％（95％CI: 52.5, 78.9）、51.4％（95％CI: 35.7, 65.1）でした。
●日本人集団における全生存期間（OS）のKaplan-Meier曲線（ITT集団）
サブグループ解析：日本人集団における無増悪生存期間（PFS）
PFS中央値は、キイトルーダ®＋レンビマ®併用群で7.2ヵ月（95％CI: 3.7, 8.8）、化学療法群で5.4ヵ月（95％CI: 3.7, 7.2）でした。6ヵ月時点の無増悪生存率はそれぞれ51.5％（95％CI: 36.9, 64.4）、42.4％（95％CI: 27.2, 56.7）でした。
●日本人集団における無増悪生存期間（PFS）のKaplan-Meier曲線（ITT集団）
安全性
キイトルーダ®＋レンビマ®併用群
キイトルーダ®＋レンビマ®併用群では、51/52例（98.1％）に副作用が認められました。主な副作用（発現率20％以上）は、高血圧41例（78.8％）、甲状腺機能低下症39例（75.0％）、蛋白尿32例（61.5％）、血小板数減少、手掌・足底発赤知覚不全症候群各23例 （44.2％）、悪心21例（40.4％）、食欲減退20例（38.5％）、口内炎18例（34.6％）、倦怠感17例（32.7％）、発熱15例（28.8％）、下痢、嘔吐各14例（26.9％）、貧血13例（25.0％）、アラニンアミノトランスフェラーゼ増加12例（23.1％）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加、関節痛各11例（21.2％）でした。
重篤な副作用は23例（44.2％）に認められ、2例以上にみられた重篤な副作用は、食欲減退4例（7.7％）、消化管穿孔、過敏症、肝障害、発熱各2例（3.8％）でした。
副作用によるキイトルーダ®及びレンビマ®の投与中止は5例（9.6％）に認められ、内訳は、消化管穿孔、アナフィラキシー反応、肝酵素上昇、呼吸不全、スティーヴンス・ジョンソン症候群各1例（1.9％）でした。
副作用によるキイトルーダ®の投与中止は8例（15.4％）に認められ、内訳は、消化管穿孔、アナフィラキシー反応、薬疹、肝酵素上昇、肝炎、肺臓炎、呼吸不全、スティーヴンス・ジョンソン症候群各1例（1.9％）でした。
副作用によるレンビマ®の投与中止は17例（32.7％）に認められ、内訳は、消化管穿孔2例（3.8％）、アナフィラキシー反応、血中クレアチニン増加、脳梗塞、食欲減退、発熱性好中球減少症、肝酵素上昇、過敏症、腸管瘻、リパーゼ増加、下部消化管穿孔、黄斑虚血、機械的イレウス、蛋白尿、呼吸不全、網膜症、スティーヴンス・ジョンソン症候群各1例（1.9％）でした。
副作用による死亡は認められませんでした。
化学療法群
化学療法群では、51/51例（100.0％）に副作用が認められました。主な副作用（発現率20％以上）は、好中球数減少34例（66.7％）、悪心27例（52.9％）、白血球数減少24例（47.1％）、脱毛症22例（43.1％）、貧血21例（41.2％）、口内炎19例（37.3％）、倦怠感16例（31.4％）、食欲減退12例（23.5％）でした。
重篤な副作用は9例（17.6％）に認められ、2例以上にみられた重篤な副作用は、発熱性好中球減少症4例（7.8％）、心不全2例（3.9％）でした。
副作用による投与中止は4例（7.8％）に認められ、内訳は、心不全、労作性呼吸困難、末梢性ニューロパチー、中毒性心筋症各1例（2.0％）でした。
副作用による死亡は2例（3.9％）に認められ、内訳は、心不全、中毒性心筋症各1例（2.0％）でした。
■日本人集団における主な副作用（いずれかの投与群で発現率10％以上）（APaT集団）
MedDRA/J v23.1、GradeはNCI CTCAE v4.03
（データカットオフ日：2021年2月8日）