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国際共同第Ⅲ相試験:KEYNOTE-826試験(日本人集団)

子宮頸癌:国際共同臨床試験成績
国際共同第Ⅲ相試験<KEYNOTE-826試験>(日本人集団)

承認時評価資料:国際共同第Ⅲ相試験(KEYNOTE-826試験)

日本人集団における患者背景(ITT集団)

*1 FIGO 2009/NCCN 2017基準によって定義された
*2 子宮頸癌に対するいかなる治療も受けていない、遠隔転移を有する(ステージⅣB期)患者。傍大動脈リンパ節転移のある患者を含む(注)
注:FIGO 2009分類では傍大動脈リンパ節転移はⅣB期に含まれるが、FIGO 2018分類では傍大動脈リンパ節転移はⅣB期に含まれない
本治験では、初回診断時の傍大動脈リンパ節転移を遠隔転移として扱う

サブグループ解析:日本人集団における全生存期間(OS)

■日本人集団における全生存期間: OS

OSのKaplan-Meier曲線(ITT集団)

* 打ち切りデータはproduct-limit(Kaplan-Meier)法に基づく
(追跡期間中央値:キイトルーダ®併用群 21.5ヵ月、プラセボ併用群 18.4ヵ月、データカットオフ日:2021年5月3日)

■PD-L1発現陽性(CPS≧1)患者における全生存期間:OS(日本人集団)

OSのKaplan-Meier曲線(ITT集団)

* 打ち切りデータはproduct-limit(Kaplan-Meier)法に基づく
(追跡期間中央値:キイトルーダ®併用群 21.5ヵ月、プラセボ併用群 18.4ヵ月、データカットオフ日:2021年5月3日)

■PD-L1発現陽性(CPS≧10)患者における全生存期間:OS(日本人集団)

OSのKaplan-Meier曲線(ITT集団)

* 打ち切りデータはproduct-limit(Kaplan-Meier)法に基づく
(追跡期間中央値:キイトルーダ®併用群 21.5ヵ月、プラセボ併用群 18.4ヵ月、データカットオフ日:2021年5月3日)

サブグループ解析:日本人集団における無増悪生存期間(PFS)、日本人集団における12ヵ月PFS率

■日本人集団における無増悪生存期間:PFS
■日本人集団における12ヵ月PFS率

PFSのKaplan-Meier曲線(ITT集団)

治験担当医師によるRECISTガイドライン1.1版に基づいた評価
* 打ち切りデータはproduct-limit(Kaplan-Meier)法に基づく
(追跡期間中央値:キイトルーダ®併用群 21.5ヵ月、プラセボ併用群 18.4ヵ月、データカットオフ日:2021年5月3日)

■PD-L1発現陽性(CPS≧1)患者における無増悪生存期間:PFS(日本人集団)
■PD-L1発現陽性(CPS≧1)患者における12ヵ月PFS率(日本人集団)

PFSのKaplan-Meier曲線(ITT集団)

治験担当医師によるRECISTガイドライン1.1版に基づいた評価
* 打ち切りデータはproduct-limit(Kaplan-Meier)法に基づく
(追跡期間中央値:キイトルーダ®併用群 21.5ヵ月、プラセボ併用群 18.4ヵ月、データカットオフ日:2021年5月3日)

■PD-L1発現陽性(CPS≧10)患者における無増悪生存期間:PFS(日本人集団)
■PD-L1発現陽性(CPS≧10)患者における12ヵ月PFS率(日本人集団)

PFSのKaplan-Meier曲線(ITT集団)

治験担当医師によるRECISTガイドライン1.1版に基づいた評価
* 打ち切りデータはproduct-limit(Kaplan-Meier)法に基づく
(追跡期間中央値:キイトルーダ®併用群 21.5ヵ月、プラセボ併用群 18.4ヵ月、データカットオフ日:2021年5月3日)

安全性

■日本人集団における主な副作用(いずれかの投与群で発現率5%以上)(APaT集団)

MedDRA/J v24.0、GradeはCTCAE v 4.0
(データカットオフ日:2021年5月3日)

■免疫関連など特に注目すべき有害事象(APaT集団)

※カテゴリー別で集計

MedDRA/J v24.0、GradeはCTCAE v 4.0
(データカットオフ日:2021年5月3日)

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