国際共同第Ⅲ相試験：KEYNOTE-826試験（日本人集団）
子宮頸癌：国際共同臨床試験成績
国際共同第Ⅲ相試験＜KEYNOTE-826試験＞（日本人集団）
承認時評価資料：国際共同第Ⅲ相試験（KEYNOTE-826試験）
日本人集団における患者背景（ITT集団）
＊1 FIGO 2009/NCCN 2017基準によって定義された
＊2 子宮頸癌に対するいかなる治療も受けていない、遠隔転移を有する（ステージⅣB期）患者。傍大動脈リンパ節転移のある患者を含む（注）
注：FIGO 2009分類では傍大動脈リンパ節転移はⅣB期に含まれるが、FIGO 2018分類では傍大動脈リンパ節転移はⅣB期に含まれない
本治験では、初回診断時の傍大動脈リンパ節転移を遠隔転移として扱う
サブグループ解析：日本人集団における全生存期間（OS）
■日本人集団における全生存期間： OS
- OS中央値はキイトルーダ®併用群で未到達（95%CI: 未到達, 未到達）、プラセボ併用群で25.0ヵ月（95%CI: 15.7, 未到達）でした。
OSのKaplan-Meier曲線（ITT集団）
＊ 打ち切りデータはproduct-limit（Kaplan-Meier）法に基づく
（追跡期間中央値：キイトルーダ®併用群 21.5ヵ月、プラセボ併用群 18.4ヵ月、データカットオフ日：2021年5月3日）
■PD-L1発現陽性（CPS≧1）患者における全生存期間：OS（日本人集団）
- OS中央値はキイトルーダ®併用群で未到達（95%CI: 未到達, 未到達）、プラセボ併用群で25.0ヵ月（95%CI: 15.7, 未到達）でした。
OSのKaplan-Meier曲線（ITT集団）
＊ 打ち切りデータはproduct-limit（Kaplan-Meier）法に基づく
（追跡期間中央値：キイトルーダ®併用群 21.5ヵ月、プラセボ併用群 18.4ヵ月、データカットオフ日：2021年5月3日）
■PD-L1発現陽性（CPS≧10）患者における全生存期間：OS（日本人集団）
- OS中央値はキイトルーダ®併用群で未到達（95%CI: 17.1, 未到達）、プラセボ併用群で21.2ヵ月（95%CI: 6.3, 未到達）でした。
OSのKaplan-Meier曲線（ITT集団）
＊ 打ち切りデータはproduct-limit（Kaplan-Meier）法に基づく
（追跡期間中央値：キイトルーダ®併用群 21.5ヵ月、プラセボ併用群 18.4ヵ月、データカットオフ日：2021年5月3日）
サブグループ解析：日本人集団における無増悪生存期間（PFS）、日本人集団における12ヵ月PFS率
■日本人集団における無増悪生存期間：PFS
■日本人集団における12ヵ月PFS率
- PFS中央値は、キイトルーダ®併用群で未到達（95%CI: 10.2, 未到達）、プラセボ併用群で11.5ヵ月（95%CI: 8.1, 13.6）でした。
- 12ヵ月PFS率はキイトルーダ®併用群で65.0%（95%CI： 46.6, 78.4）、プラセボ併用群で47.6%（95%CI: 25.7, 66.7）でした。
PFSのKaplan-Meier曲線（ITT集団）
治験担当医師によるRECISTガイドライン1.1版に基づいた評価
＊ 打ち切りデータはproduct-limit（Kaplan-Meier）法に基づく
（追跡期間中央値：キイトルーダ®併用群 21.5ヵ月、プラセボ併用群 18.4ヵ月、データカットオフ日：2021年5月3日）
■PD-L1発現陽性（CPS≧1）患者における無増悪生存期間：PFS（日本人集団）
■PD-L1発現陽性（CPS≧1）患者における12ヵ月PFS率（日本人集団）
- PFS中央値は、キイトルーダ®併用群で未到達（95%CI: 12.2, 未到達）、プラセボ併用群で11.9ヵ月（95%CI: 6.4, 14.5）でした。
- 12ヵ月PFS率はキイトルーダ®併用群で72.7%（95%CI: 52.7, 85.3）、プラセボ併用群で50.0%（95%CI: 27.1, 69.2）でした。
PFSのKaplan-Meier曲線（ITT集団）
治験担当医師によるRECISTガイドライン1.1版に基づいた評価
＊ 打ち切りデータはproduct-limit（Kaplan-Meier）法に基づく
（追跡期間中央値：キイトルーダ®併用群 21.5ヵ月、プラセボ併用群 18.4ヵ月、データカットオフ日：2021年5月3日）
■PD-L1発現陽性（CPS≧10）患者における全生存期間：PFS（日本人集団）
■PD-L1発現陽性（CPS≧10）患者における12ヵ月PFS率（日本人集団）
- PFS中央値は、キイトルーダ®併用群で未到達（95%CI: 6.3, 未到達）、プラセボ併用群で12.3ヵ月（95%CI: 4.0, 14.5）でした。
- 12ヵ月PFS率はキイトルーダ®併用群で65.0%（95%CI: 35.1, 83.7）、プラセボ併用群で55.6%（95%CI: 20.4, 80.5）でした。
PFSのKaplan-Meier曲線（ITT集団）
治験担当医師によるRECISTガイドライン1.1版に基づいた評価
＊ 打ち切りデータはproduct-limit（Kaplan-Meier）法に基づく
（追跡期間中央値：キイトルーダ®併用群 21.5ヵ月、プラセボ併用群 18.4ヵ月、データカットオフ日：2021年5月3日）
安全性
■日本人集団における主な副作用（いずれかの投与群で発現率5％以上）（APaT集団）
MedDRA/J v24.0、GradeはCTCAE v 4.0
（データカットオフ日：2021年5月3日）
■免疫関連など特に注目すべき有害事象（APaT集団）※
※カテゴリー別で集計
MedDRA/J v24.0、GradeはCTCAE v 4.0
（データカットオフ日：2021年5月3日）