製品特性
製品特性
- キイジェクト®配合皮下注は、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）395mg又は790mgとベラヒアルロニダーゼ アルファ2,000単位／mL（遺伝子組換え）を配合した皮下注製剤です。ペムブロリズマブは免疫チェックポイント（PD-1経路）を阻害することで抗腫瘍効果を示し、ベラヒアルロニダーゼ アルファは皮下に同時投与される薬剤の送達を促進すると考えられます。
- キイジェクト®配合皮下注は、ペムブロリズマブ点滴静注製剤が有するすべての効能又は効果※を取得しました。（2026年9月現在）
※悪性黒色腫、切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、非小細胞肺癌における術前・術後補助療法、再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫、根治切除不能な尿路上皮癌、がん化学療法後に増悪した進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌（標準的な治療が困難な場合に限る）、根治切除不能又は転移性の腎細胞癌、腎細胞癌における術後補助療法、再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌、局所進行頭頸部癌における術前・術後補助療法、根治切除不能な進行・再発の食道癌、治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌、PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌、ホルモン受容体陰性かつHER2陰性で再発高リスクの乳癌における術前・術後薬物療法、進行・再発の子宮体癌、がん化学療法後に増悪した高い腫瘍遺伝子変異量（TMB-High）を有する進行・再発の固形癌（標準的な治療が困難な場合に限る）、進行又は再発の子宮頸癌、局所進行子宮頸癌、再発又は難治性の原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫、治癒切除不能な進行・再発の胃癌、治癒切除不能な胆道癌、切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫、白金系抗悪性腫瘍剤抵抗性の再発卵巣癌
- キイジェクト®配合皮下注は、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）及びベラヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）として、それぞれ1回395mg及び4,800単位を3週間間隔で約1分かけて又はペムブロリズマブ（遺伝子組換え）及びベラヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）として、それぞれ1回790mg及び9,600単位を6週間間隔で約2分かけて皮下投与します。
- ペムブロリズマブのサイクル1のモデルに基づくAUC0-6wks及びサイクル3（定常状態）のモデルに基づくCtroughより、ペムブロリズマブ点滴静注製剤400mg 6週間間隔投与に対するキイジェクト®配合皮下注［ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）及びベラヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）として、それぞれ1回790mg及び9,600単位］6週間間隔投与の非劣性が示されました（非劣性試験、検証的解析結果、国際共同試験の主要評価項目）。
- キイジェクト®配合皮下注化学療法併用群は、化学療法歴のない切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者を対象とした国際共同第Ⅲ相試験において、ペムブロリズマブ点滴静注製剤化学療法併用群に対する奏効率（ORR）に関して非劣性を示しました（非劣性試験、検証的解析結果、日本固有の主要評価項目）。
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【安全性】
重大な副作用として、間質性肺疾患、大腸炎・小腸炎・重度の下痢、中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）・皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）・多形紅斑、類天疱瘡、神経障害、劇症肝炎・肝不全・肝機能障害・肝炎・硬化性胆管炎、甲状腺機能障害、下垂体機能障害、副腎機能障害、1型糖尿病、腎障害、膵炎・膵外分泌機能不全、筋炎・横紋筋融解症、重症筋無力症、心筋炎、脳炎・髄膜炎・脊髄炎、重篤な血液障害、重度の胃炎、ぶどう膜炎、血管炎、血球貪食症候群、結核、Infusion reactionが報告されています。
主な副作用として、貧血、好中球減少、血小板減少、白血球減少、悪心、疲労、そう痒症等が報告されています。
詳細につきましては電子添文の副作用及び臨床成績の安全性の結果をご参照ください。
6. 用法及び用量（抜粋）
〈悪性黒色腫〉
通常、成人には、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）及びベラヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）として、それぞれ1回395mg及び4,800単位を3週間間隔又はペムブロリズマブ（遺伝子組換え）及びベラヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）として、それぞれ1回790mg及び9,600単位を6週間間隔で皮下投与する。ただし、術後補助療法の場合は、投与期間は12ヵ月間までとする。
〈切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉
通常、成人には、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）及びベラヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）として、それぞれ1回395mg及び4,800単位を3週間間隔又はペムブロリズマブ（遺伝子組換え）及びベラヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）として、それぞれ1回790mg及び9,600単位を6週間間隔で皮下投与する。
〈根治切除不能又は転移性の腎細胞癌〉
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人には、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）及びベラヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）として、それぞれ1回395mg及び4,800単位を3週間間隔又はペムブロリズマブ（遺伝子組換え）及びベラヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）として、それぞれ1回790mg及び9,600単位を6週間間隔で皮下投与する。
ペムブロリズマブ点滴静注製剤
