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安全性情報

安全性情報

弊社が運営する医療関係者向け情報サイト MSD Connect 内「リムパーザ®製品ページ」の一部の情報は当製品の製造販売元であるアストラゼネカ株式会社の医療関係者向け情報サイト「MediChannel」に遷移いたします。ご了承のほど、お願い申し上げます。

副作用情報


臨床試験における副作用情報

本剤による副作用の対策・対処法につきましては、添付文書、適正使用のためのガイド等の適正使用のための資材をご利用ください。

市販後の副作用情報

製造販売後調査


白金系抗悪性腫瘍剤感受性の再発卵巣癌患者を対象とした使用成績調査(全例調査)

承認条件解除及び全例調査登録終了のお知らせ

リムパーザ錠100mg、150mgは、2018年1月に「白金系抗悪性腫瘍剤感受性の再発卵巣癌における維持療法」に対する効能・効果で承認を取得した際に、承認条件として全例調査が付与され、「白金系抗悪性腫瘍剤感受性の再発卵巣癌患者を対象とした使用成績調査(全例調査)」を実施してまいりましたが、この度、厚生労働省 薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において本調査の最終結果が報告され、厚生労働省より承認条件解除の連絡(2022年5月16日事務連絡)を受けましたのでお知らせいたします。
本調査におきましては、調査収集対象症例の登録終了後も、本剤を投与された患者全例の登録を依頼しておりましたが、この度の承認条件解除に伴い、当該全例調査登録も終了する運びとなりました。
これまで長期にわたり本調査にご協力いただき誠にありがとうございました。

BRCA遺伝子変異陽性の治癒切除不能な膵癌における白金系抗悪性腫瘍剤を含む化学療法後の維持療法の患者を対象とした一般使用成績調査

調査の概要

調査の目的
市販後の使用実態下で、BRCA遺伝子変異陽性の治癒切除不能な膵癌における白金系抗悪性腫瘍剤を含む化学療法後の維持療法の患者での安全性検討事項に関連する有害事象(骨髄抑制、間質性肺疾患、二次性悪性腫瘍及び胚・胎児毒性)の発現状況を収集、把握するために実施します。

調査計画
対象:効能・効果の一部変更承認日(2020年12月25日)以降に、「BRCA遺伝子変異陽性の治癒切除不能な膵癌における白金系抗悪性腫瘍剤を含む化学療法後の維持療法」として、本剤を初めて使用した患者

登録期間:効能・効果の一部変更承認日~2023年12月(調査予定症例数に到達するための登録期間として約3年を予定)

調査予定症例数:110例(安全性解析対象症例として)

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