安全性情報

安全性情報

弊社が運営する医療関係者向け情報サイト MSD Connect 内「リムパーザ®製品ページ」の一部の情報は当製品の製造販売元であるアストラゼネカ株式会社の医療関係者向け情報サイト「MediChannel」に遷移いたします。ご了承のほど、お願い申し上げます。

副作用情報


臨床試験における副作用情報

本剤による副作用の対策・対処法につきましては、添付文書、適正使用のためのガイド等の適正使用のための資材をご利用ください。

市販後の副作用情報

製造販売後調査


白金系抗悪性腫瘍剤感受性の再発卵巣癌患者を対象とした使用成績調査(全例調査)

調査の概要

製造販売後調査のご協力のお願い
本剤の安全性および有効性に関するデータを早期に収集し、適正使用を推進するため、承認条件に基づき製造販売後の使用成績調査(全例調査)を実施いたします。
本調査へのご理解とご協力を賜りますようお願い申し上げます。

調査の目的
本調査は使用実態下における本剤の安全性及び有効性に関して、以下の事項を確認するために実施します。

  • 使用実態下における副作用発現状況の把握
  • 安全性、有効性等に影響を与えると考えられる要因
  • 使用上の注意から予測できない副作用

調査計画
対象:本剤を投与したすべての患者

登録期間:発売日~承認条件解除まで
2018年7月31日までに処方を開始した全症例について、調査票を回収する。
(2018年8月1日以降に処方を開始した症例については、全例調査の承認条件が解除されるまでの間、患者登録は継続し、必要に応じて調査票を回収できる体制を維持する。)

調査予定症例数:約800例

BRCA遺伝子変異陽性の治癒切除不能な膵癌における白金系抗悪性腫瘍剤を含む化学療法後の維持療法の患者を対象とした一般使用成績調査

調査の概要

調査の目的
市販後の使用実態下で、BRCA遺伝子変異陽性の治癒切除不能な膵癌における白金系抗悪性腫瘍剤を含む化学療法後の維持療法の患者での安全性検討事項に関連する有害事象(骨髄抑制、間質性肺疾患、二次性悪性腫瘍及び胚・胎児毒性)の発現状況を収集、把握するために実施します。

調査計画
対象:効能・効果の一部変更承認日(2020年12月25日)以降に、「BRCA遺伝子変異陽性の治癒切除不能な膵癌における白金系抗悪性腫瘍剤を含む化学療法後の維持療法」として、本剤を初めて使用した患者

登録期間:効能・効果の一部変更承認日~2023年12月(調査予定症例数に到達するための登録期間として約3年を予定)

調査予定症例数:110例(安全性解析対象症例として)

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