製品特性

尿路上皮癌*:製品特性

*がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌

  1. キイトルーダ®は、免疫チェックポイント(PD-1経路)を阻害し抗腫瘍効果を示すと考えられます。

    キイトルーダ®は免疫チェックポイント分子であるPD-1に対するヒト化抗ヒトPD-1モノクローナル抗体であり、PD-1とPD-L1及びPD-L2の結合を阻害し、T細胞の抗腫瘍免疫を再活性化することにより、抗腫瘍効果を示すと考えられます。

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  1. 化学療法施行後に再発又は進行がみられた局所進行性又は転移性の尿路上皮癌患者において、キイトルーダ®群は化学療法群**に対して全生存期間(OS)を有意に延長しました(優越性試験、検証的解析結果)。

    化学療法群に対するキイトルーダ®群のOSのハザード比は0.73(95%CI:0.59, 0.91)でした(p=0.00224、層別ログランク検定[片側]、有意水準α=0.0123;検証的解析結果)。なお、無増悪生存期間(PFS)に関しては優越性が検証されませんでした。[国際共同第Ⅲ相試験(KEYNOTE-045試験)]

*1次治療のプラチナ製剤併用化学療法後、あるいはプラチナ製剤併用化学療法による術前若しくは術後補助化学療法の治療終了後12ヵ月以内
**治験担当医師がパクリタキセル#1、ドセタキセル#1、vinflunine#2から選択(#1:国内適応外、#2:国内未承認)

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  1. キイトルーダ®は、1回200mgを3週間間隔又は1回400mgを6週間間隔で30分間かけて点滴静注します。

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  1. 安全性

    重大な副作用
    重大な副作用として、間質性肺疾患、大腸炎・小腸炎・重度の下痢、中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)・皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)・多形紅斑、類天疱瘡、神経障害、劇症肝炎・肝不全・肝機能障害・肝炎・硬化性胆管炎、甲状腺機能障害、下垂体機能障害、副腎機能障害、1型糖尿病、腎障害、膵炎、筋炎・横紋筋融解症、重症筋無力症、心筋炎、脳炎・髄膜炎、重篤な血液障害、血球貪食症候群、結核、infusion reactionが報告されています。

    主な副作用
    主な副作用(発現率10%以上)として、貧血、好中球減少、悪心、下痢、疲労、食欲減退、そう痒症、発疹が報告されています。

    詳細につきましては添付文書の副作用及び臨床成績の安全性の結果をご参照ください。

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5. 効能又は効果に関連する注意(抜粋)
〈がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌〉
5.6 本剤の一次治療における有効性及び安全性は確立していない。
5.7 臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴等について、「17. 臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。[17.1.11参照]
5.8 本剤の手術の補助療法としての有効性及び安全性は確立していない。

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