原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫^＊（PMBCL）：製品特性

＊再発又は難治性の原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫

キイトルーダ®は、免疫チェックポイント（PD-1経路）を阻害し抗腫瘍効果を示すと考えられます。

キイトルーダ®は免疫チェックポイント分子であるPD-1に対するヒト化抗ヒトPD-1モノクローナル抗体であり、PD-1とPD-L1及びPD-L2の結合を阻害し、T細胞の抗腫瘍免疫を再活性化することにより、抗腫瘍効果を示すと考えられます。

再発又は難治性の原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫患者^＊1に対してキイトルーダ®単剤療法の有効性及び安全性を検討しました。

海外第Ⅱ相試験において、ORR^＊2は45.3％で、CR例は53例中10例、PR例は14例でした（海外データ）。［海外第Ⅱ相試験（KEYNOTE-170試験）］

国内第Ⅰ相試験において、7例中3例（CR 1例、PR 2例）に奏効^＊2が認められました。［国内第Ⅰ相試験（KEYNOTE-A33試験）］

＊1 自家造血幹細胞移植後に再発が認められた患者、自家造血幹細胞移植後60日以内にCR若しくはPRが得られなかった患者、又は自家造血幹細胞移植に不適格である場合、2種類以上の前治療を受け、無効若しくは直近の治療後に再発した患者が組み入れられた
＊2 中央画像判定機関（中央判定）による評価

安全性

重大な副作用
重大な副作用として、間質性肺疾患、大腸炎・小腸炎・重度の下痢、中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）・皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）・多形紅斑、類天疱瘡、神経障害、劇症肝炎・肝不全・肝機能障害・肝炎・硬化性胆管炎、甲状腺機能障害、下垂体機能障害、副腎機能障害、1型糖尿病、腎障害、膵炎、筋炎・横紋筋融解症、重症筋無力症、心筋炎、脳炎・髄膜炎・脊髄炎、重篤な血液障害、重度の胃炎、ぶどう膜炎、血球貪食症候群、結核、infusion reactionが報告されています。

主な副作用
主な副作用として、好中球減少、貧血、血小板減少、悪心、下痢、嘔吐、疲労、無力症、食欲減退、発疹、そう痒症、脱毛症等が報告されています。

詳細につきましては電子添文の副作用及び臨床成績の安全性の結果をご参照ください。

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5. 効能又は効果に関連する注意（抜粋）
〈再発又は難治性の原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫〉
5.32 臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴等について、「17. 臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.28、 17.1.29参照］