ガーダシル®の特性
ガーダシル®の特性
1.HPV6/11/16/18型を含み、女性にも男性にも接種できるHPVワクチン
主に子宮頸がんの原因となるHPV16、18型とともに、尖圭コンジローマの原因となるHPV6、11型を含みます。また、2020年12月に適応が追加され、男性への接種が可能となりました。
用法及び用量を参照
2.子宮頸がんの前がん病変に対する予防効果
［海外第Ⅲ相臨床試験（検証的な解析結果）］
HPV16、18型に関連したCIN2/3、AISまたは子宮頸がんに対するガーダシル®の予防効果は96.9％（95％信頼区間：88.2、99.6、P<0.001、条件付き二項分布を用いた点推定）であり、ガーダシル®群のプラセボ群に対する優越性が検証されました※（海外第Ⅲ相国際共同試験/検証的）。
（海外データ）
HPV疾患予防効果を参照
※：有意水準両側4.11％
3.10年以上にわたる長期予防効果（女性対象）
海外第Ⅲ相臨床試験であるFUTUREⅡでは、北欧地域において長期フォローアップ試験が実施されています。
海外長期フォローアップ試験を参照
4.安全性
海外第Ⅲ相試験（16〜26歳女性対象：015試験）
詳細な安全性解析対象集団における、ガーダシル®接種後5日間に注射部位にて特定された症状の副反応は、457例中378例（84.4%）に認められ、主なものは疼痛372例（83.0%）、紅斑137例（30.6%）、腫脹95例（21.2%）および出血20例（4.5%）でした 。また、ガーダシル®接種後15日間に、全身性の副反応は457例中147例（32.8%）に認められ、主なものは頭痛79例（17.6%）および悪心20例（4.5%）でした（ガーダシル®承認時）。
ガーダシル®電子添文の副反応および臨床成績の安全性の結果を参照
海外第Ⅲ相試験（16〜26歳男性対象：020試験）
ガーダシル®接種後5日間に注射部位にて特定された症状の副反応は、1,945例中1,166例（59.9%）に認められ、主なものは疼痛1,113例（57.2%）、紅斑304例（15.6%）および腫脹219例（11.3%）でした。また、ガーダシル®接種後15日間に、全身性の副反応は1,945例中274例（14.1%）に認められ、主なものは発熱93例（4.8%）および頭痛107例（5.5%）でした（ガーダシル®男性適応追加承認時）。
ガーダシル®電子添文の副反応および臨床成績の安全性の結果を参照
重大な副反応として、過敏症反応（アナフィラキシー（頻度不明）、気管支痙攣（頻度不明）、蕁麻疹（0.4％）など）、ギラン・バレー症候群（頻度不明）、血小板減少性紫斑病（頻度不明）、急性散在性脳脊髄炎（ADEM）（頻度不明）が報告されています。
主な副反応（1％以上）は、注射部位疼痛（67.8％）、注射部位紅斑、注射部位腫脹（それぞれ10％以上）、頭痛、注射部位そう痒感、発熱（それぞれ1〜10％未満）が認められています。
安全性情報については、製品電子添文の「11. 副反応」及び「17. 臨床成績」の安全性の結果をご参照ください。
注）発現頻度は臨床試験（027試験、028試験、122試験及び200試験）に基づき算出した。