3つの特徴 安全性

3つの特徴 安全性

黄色ブドウ球菌による菌血症及び感染性心内膜炎患者に対するキュビシン®長期投与の腎機能に及ぼす影響(外国人データ)

【対象】黄色ブドウ球菌による菌血症及び感染性心内膜炎患者[キュビシン®単独群(120例)、バンコマイシン/低用量ゲンタマイシン併用群(53例)、抗ブドウ球菌ペニシリン/低用量ゲンタマイシン併用群(63例)]
【方法】  多施設共同、無作為化、実薬対照試験。安全性に関する前向きコホート研究。対象をキュビシン®単独群、バンコマイシン/低用量ゲンタマイシン併用群又は抗ブドウ球菌ペニシリン/低用量ゲンタマイシン併用群の3群に無作為に割り付け、投与1、4、7、14、21、28日目に血清クレアチニン濃度を測定した。キュビシン®及びバンコマイシンは1g(もしくは調整した用量)を12時間間隔、抗ブドウ球菌ぺニシリン(ナフシリン、オキサシリン、フルクロキサシリン)は2gを4時間間隔で投与した。なお、キュビシン®単独群の左心系感染性心内膜炎及び対照の併用群では、最初の4日間は低用量のゲンタマイシン1mg/kg(もしくは調整した用量)を8時間間隔で投与した。

*:国内未発売

Cosgrove SE, et al., Clin Infect Dis. 2009;48(6):713-721. より改変
[利益相反:キュビスト社(現MSD社)が本研究に資金提供。Cosgrove、Fowler、Levine、Rupp、Chambers、KarchmerはMSD社から研究助成金を受領。Cosgrove、Fowler、Campion、Corey、Levine、Rupp、Chambers、Karchmer、BoucherはMSD社からコンサルタント料、講師料又は講演料を受領。ViglianiはMSD社の社員。]

◆安全性

1)臨床症状の副作用
敗血症及び右心系感染性心内膜炎患者における臨床症状の副作用は、キュビシン®群11例中2例[湿疹、薬疹、下痢が各1例(各9.1%)](18.2%)に認められた。
皮膚・軟部組織感染症患者における臨床症状の副作用は、キュビシン®群88例中9例(10.2%)、バンコマイシン群22例中4例(18.2%)に認められ、主な副作用(発現率2%以上)は、キュビシン®群で発熱(2例、2.3%)、バンコマイシン群でそう痒症、レッドマン症候群、発熱、熱感、耳不快感(各1例、各4.5%)であった。
臨床症状の重篤な副作用は、皮膚・軟部組織感染症患者におけるキュビシン®群でアナフィラキシーショックが1例(1.1%)に認められ、皮膚・軟部組織感染症患者におけるバンコマイシン群、敗血症及び右心系感染性心内膜炎患者におけるキュビシン®群では認められなかった。臨床症状の副作用による死亡例は、いずれの群においても認められなかった。
投与中止に至った臨床症状の副作用は、皮膚・軟部組織感染症患者におけるキュビシン®群でアナフィラキシーショックが1例(1.1%)に認められ、皮膚・軟部組織感染症患者におけるバンコマイシン群、敗血症及び右心系感染性心内膜炎患者におけるキュビシン®群では認められなかった。

2)臨床検査値の副作用
敗血症及び右心系感染性心内膜炎患者における臨床検査値の副作用は、キュビシン®群11例中3例[アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加、アラニン・アミノトランスフェラーゼ増加、血小板数減少、好酸球数増加が各1例(各9.1%)](27.3%)に認められた。
皮膚・軟部組織感染症患者における臨床検査値の副作用は、キュビシン®群88例中13例(14.8%)、バンコマイシン群22例中4例(18.2%)に認められ、主な副作用(発現率2%以上)は、キュビシン®群でアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加、アラニン・アミノトランスフェラーゼ増加(各6例、各6.8%)、血中アルカリホスファターゼ増加、血中クレアチンホスホキナーゼ増加(各2例、各2.3%)、バンコマイシン群でアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加、アラニン・アミノトランスフェラーゼ増加(各2例、各9.1%)、血小板数減少、血中クレアチニン増加、白血球数減少(各1例、各4.5%)であった。
臨床検査値の重篤な副作用及び副作用による死亡例は、いずれの群においても認められなかった。
投与中止に至った臨床検査値の副作用は、皮膚・軟部組織感染症患者におけるキュビシン®群で2例[アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加及びアラニン・アミノトランスフェラーゼ増加が各2件](2.3%)、バンコマイシン群で2例[白血球数減少及び血小板数減少、血中クレアチニン増加が各1件](9.1%)に認められ、敗血症及び右心系感染性心内膜炎患者におけるキュビシン®群では認められなかった。

承認時評価資料(国内第III相臨床試験)

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