小児(薬物動態)

小児(薬物動態)

■単回投与(小児:30分間点滴静注)(外国人データ)

グラム陽性菌感染症(確定又は疑い)を有する外国人小児患者を年齢に基づいて3群(2~6歳、7~11歳及び12~17歳)に分け、それぞれキュビシン®4mg/kgを30分間単回点滴静注した際、低年齢になるに従ってキュビシン®のAUC0-∞及びCmaxが低下した。12歳未満の小児患者(7~11歳及び2~6歳)では、12~17歳の小児患者と比較すると体重当たりのクリアランス(CL/wt)及び体重当たりの腎クリアランス(CLr/wt)、体重当たりの定常状態分布容積(Vss/wt)は増加しました。

2~17歳のグラム陽性菌に感染した外国人小児患者にキュビシン®4mg/kgを30分間点滴静注にて単回投与した際の薬物動態パラメータ

算術平均(標準偏差)
† 4mg/kgを投与した患者8例中2例の患者のCLr/wtは算出できなかった。
‡ 4mg/kgを投与した患者8例中1例の患者のAUC0-∞、t1/2、CL/wt、CLr/wt及びVss/wtは算出できなかった。
CL/wt:体重当たりのクリアランス
CLr/wt:体重当たりの腎クリアランス
Vss/wt:体重当たりの定常状態分布容積

対象:グラム陽性菌感染症(確定又は疑い)を有し、標準治療として抗菌薬の投与を受けている2~17歳の外国人小児患者24例(2~6歳:8例、7~11歳:8例、12~17歳:8例)
方法:多施設共同、非盲検、非対照、単回投与試験。対象を年齢に基づいて3群(2~6歳、7~11歳及び12~17歳)に分け、それぞれキュビシン®4mg/kgを30分間単回点滴静注した際の薬物動態及び安全性を検討した。薬物動態パラメータはノンコンパートメント解析により算出した。

社内資料:外国人小児患者を対象とした単回投与試験(DAP-PEDS-05-01試験/028試験)

■反復投与(小児:30又は60分間点滴静注)(外国人データ)

グラム陽性菌による複雑性皮膚・軟部組織感染症の外国人小児患者を年齢に基づいて4群(1~2歳未満、2~6歳、7~11歳、12~17歳)に分け、キュビシン®5~10mg/kgを1日1回反復点滴静注した際、キュビシン®の薬物動態パラメータは以下のとおりでした。

1~17歳の複雑性皮膚・軟部組織感染症の外国人小児患者にキュビシン®5~10mg/kgを30又は60分間点滴静注にて反復投与した際の薬物動態パラメータ(母集団薬物動態解析)

算術平均(標準偏差)
† 算術平均(n=2)
‡ Vssは、中央及び末梢コンパートメント分布容積の合計として推定
CLss/wt:定常状態における体重当たりのクリアランス
Vss:定常状態分布容積

対象:グラム陽性菌による複雑性皮膚・軟部組織感染症の診断又は疑いにより抗菌薬の投与を受けている1~17歳の外国人小児患者45例(1~2歳未満:30例、2~6歳:7例、7~11歳:2例、12~17歳:6例)
方法:多施設共同、無作為化、評価者盲検、実薬対照比較試験。対象を年齢に基づいて4群(1~2歳未満、2~6歳、7~11歳、12~17歳)に分け、キュビシン®を年齢に基づく用法及び用量で最長14日間反復点滴静注した際の安全性、有効性及び薬物動態を検討した。点滴時間は、1~2歳未満(10mg/kg)及び2~6歳(9mg/kg)で60分、7~11歳(7mg/kg)及び12~17歳(5mg/kg)で30分であった。小児患者45例から血漿中濃度測定用検体を1検体以上採取した。薬物動態パラメータは母集団薬物動態解析により算出した。

承認時評価資料:外国人複雑性皮膚・軟部組織感染症小児患者の薬物動態(017試験/DAP-PEDS-07-03試験)

キュビシン®の4. 効能又は効果
〈適応菌種〉ダプトマイシンに感性のメチシリン耐性黄色ブドウ球菌(MRSA)
〈適応症〉敗血症、感染性心内膜炎、深在性皮膚感染症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、びらん・潰瘍の二次感染

※感染性心内膜炎は、小児では適応外

キュビシン®の6. 用法及び用量(抜粋)
〈小児〉
敗血症

通常、ダプトマイシンとして以下の用法及び用量に従い投与する。

深在性皮膚感染症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、びらん・潰瘍の二次感染
通常、ダプトマイシンとして以下の用法及び用量に従い投与する。

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