キャップバックス®の特性

キャップバックス®は、肺炎球菌感染症の予防を目的として、初めて成人に特化して開発された肺炎球菌結合型ワクチンです。
小児への肺炎球菌ワクチン導入後に生じた成人における血清型の疫学変化を踏まえ、含有する血清型を選択しました。

成人の侵襲性肺炎球菌感染症の原因となった血清型を見る

キャップバックス®は、乳幼児の肺炎球菌ワクチンによる防御を補完することを期待し、高齢者又は肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる成人に加え、2 歳以上の肺炎球菌による疾病に罹患するリスクが高いと考えられる小児の適応を追加しました。

国際共同第Ⅲ相試験（013 試験：STRIDE-13）を見る

肺炎球菌ワクチンの接種歴がない50 歳以上の成人を対象とした試験で、キャップバックス®又はPCV20 接種後30日目の血清型特異的OPA GMT比を確認しました。キャップバックス®は、キャップバックス® 固有の11血清型のうち血清型15Cを除く10血清型でPCV20に対する優越性が検証されました。

海外第Ⅲ相試験（003試験：STRIDE-3試験）*を見る

1年以上前に肺炎球菌ワクチンの接種歴がある50 歳以上の成人を対象に、追加でキャップバックス®を接種した際、21種類の血清型に対して免疫応答が誘導されました。

国際共同第Ⅲ相試験（006試験：STRIDE-6試験）*を見る

肺炎球菌ワクチンの接種歴がない65 歳以上の成人を対象とした試験で、キャップバックス®又はPPSV23 接種後30日目の血清型特異的OPA 応答の上昇倍率が4倍以上であった被験者割合を確認しました。キャップバックス® は、キャップバックス® 固有の8 血清型でPPSV23に対する優越性が検証されました。

国内第Ⅲ相試験（009試験：STRIDE-9試験）を見る

肺炎球菌感染症に罹患するリスクを有し、乳幼児期のPCV 接種レジメンを完了している2 歳以上18歳未満の者を対象とした試験で、キャップバックス®又はPPSV23 接種後30日目の血清型特異的OPA GMT比を確認しました。キャップバックス® は、キャップバックス® 固有の9血清型でPPSV23に対する優越性が検証されました。

国際共同第Ⅲ相試験（013 試験：STRIDE-13）を見る

重大な副反応として、ショック、アナフィラキシー(いずれも頻度不明)があらわれることがあります。主な副反応は、高齢者又は肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる18歳以上の成人では注射部位疼痛(36.0%)、疲労(10%以上)、頭痛(10%以上)、肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる2歳以上18歳未満の者では注射部位疼痛(67.7%)、注射部位紅班(10%以上)、疲労(10%以上)、注射部位腫脹(10%以上)、倦怠感(10%以上)、易刺激性(10%以上)、頭痛(10%以上)でした。
詳細については、電子添文の副反応および、各臨床成績の安全性の結果をご参照ください。

　　＊本臨床試験は、国内承認外の50 ～64 歳の健康成人が含まれる。

本剤における効能又は効果、効能又は効果に関連する注意（抜粋）は以下の通りです。
4. 効能又は効果
　高齢者又は2 歳以上の肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる者における肺炎球菌による感染症の予防
5. 効能又は効果に関連する注意（抜粋）
5.3 肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる者とは、以下のような状態の者を指す。
　・慢性的な心疾患、肺疾患、肝疾患又は腎疾患
　・糖尿病
　・基礎疾患若しくは治療により免疫不全状態である又はその状態が疑われる者
　・先天的又は後天的無脾症
　・鎌状赤血球症又はその他の異常ヘモグロビン症
　・人工内耳の装用、慢性髄液漏等の解剖学的要因により生体防御能が低下した者
　・上記以外で医師が本剤の接種を必要と認めた者