効能又は効果、用法及び用量

皮膚T細胞性リンパ腫

5.1「17. 臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。

5.2 本剤以外の治療の実施についても慎重に検討した上で、適応患者の選択を行うこと。

5.3 本剤の皮膚以外の病変（内臓等）に対する有効性は確立していない。［17.1参照］

通常、成人にはボリノスタットとして1日1回400mgを食後経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

7.1 全身投与による他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。

7.2 本剤の投与については、以下の基準を目安に、休薬、減量又は投与中止の判断を行うこと。

海外第Ⅱ相試験（001試験）の休薬、減量又は投与中止基準

＜休薬＞
NCI CTCAE ver.3.0 Grade 3又は4の毒性が認められた場合、Grade 1以下に回復するまで、最大2週間休薬する。休薬に至った毒性がGrade 1以下に回復した後減量して再開する。ただし、Grade 3の貧血及び血小板減少症は、休薬は必須ではない。

＜用量変更＞
投与量の減量は、下記に示した方法に従って実施する。
1回目の用量変更:1日1回300mg
2回目の用量変更:1日1回300mg 5日間投与後2日間休薬

＜投与中止＞
休薬に至った毒性が2週間以上Grade 1以下まで回復しない場合、又は2回目の用量変更を実施したにもかかわらず、再度、休薬を必要とする毒性が認められた場合、投与を中止する。

7.3 軽度の肝障害患者に対する最大耐用量は300mg、中等度の肝障害患者に対する最大耐用量は200mgであることが確認されている。［9.3.2、16.6.1、17.3.1参照］

ゾリンザ®服薬指導冊子（ゾリンザ®による治療を受ける患者さんへ　服用のてびき）

会員限定