製品特性

新規作用機序のNRTTI（ヌクレオシド系逆転写酵素トランスロケーション阻害剤）であるイスラトラビルと、NNRTI（非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤）であるドラビリンの2剤を配合したSTRです

NRTTI：Nucleoside Reverse Transcriptase Translocation Inhibitor
NNRTI：Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor
STR：Single Tablet Regimen

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作用機序
配合錠として3つの作用機序でHIV-1の複製を阻害します
Ⅰ.イスラトラビルによる逆転写酵素トランスロケーション阻害
Ⅱ.イスラトラビルによる遅延型のDNA鎖伸長停止
Ⅲ.ドラビリンによる逆転写酵素の構造変化による活性阻害

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耐性（in vitro）
・耐性誘導試験において、イスラトラビル存在下では、試験期間を通じて耐性を示唆するウイルス複製は認められませんでした^1）
・ドラビリンは、K103NやY181C等の主要なNNRTI耐性変異に対し阻害活性を示しました^2）

1）Maeda K et al. Antivir Ther 2014;19（2）:179-189
2）社内資料：NNRTI耐性変異を有するHIV-1実験室株に対するドラビリンの抗ウイルス活性

有効性
【国際共同第Ⅲ相試験（052試験）：BIC/FTC/TAFによりウイルス学的抑制が得られているHIV-1感染症患者を対象とした二重盲検試験】
イドビンソ®配合錠切替群の48週時のウイルス学的有効性^aは、BIC/FTC/TAF継続群に対し非劣性であることが検証されました［群間差0.88%（95%CI^b：-1.86, 2.90）、主要評価項目（検証的解析項目）］

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【国際共同第Ⅲ相試験（051試験）：ARTによりウイルス学的抑制が得られているHIV-1感染症患者を対象とした非盲検試験】
イドビンソ®配合錠切替群の48週時のウイルス学的有効性^aは、ベースラインART継続群に対し非劣性であることが検証されました［群間差-3.58%（95%CI^c：-7.81, -0.77）、主要評価項目（検証的解析項目）］

a：HIV-1 RNA量≧50 copies/mLの患者の割合
b：層別化を伴わないMN法、多重性の調整あり
c：CMHの重みを用いた層別MN法、多重性の調整あり
ART：Anti-retroviral Therapy；抗レトロウイルス療法

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