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23価肺炎球菌ワクチンの再接種データをご紹介します。

日本人高齢者を対象にした多施設共同試験

高齢者における接種後のIgG抗体価および局所・全身反応(初回接種群・再接種群)

有効性

拡大

安全性

拡大

試験デザイン

※国内ではニューモバックス®(旧製剤)及びニューモバックス®NP(現行製剤)を含みます。製法変更等に係る承認申請を経て、2006年から現行製剤が販売され、旧製剤は販売中止となりました。両製剤を比較した国内臨床試験では、抗体価上昇の観点から同等の抗原性を示すワクチンであることが確認されています(審査報告書,IV総合評価)。

Kawakami K. et.al. Vaccine. 2016; 34(33): 3875-3881.より作図
【利益相反】本研究はMSD社の資金提供により実施された。著者のうち1名はMSD社より研究資金と講師料を提供された。7名はMSD社員である。

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沈降15価肺炎球菌結合型ワクチンが製造承認を取得しました。

日本人を含む国際共同第Ⅲ相試験(019試験:PNEU-AGE)

PCV13群を比較対象とした、無作為化、並行群間、多施設共同、二重盲検比較試験

免疫原性

拡大

安全性

拡大

試験デザイン

PCV13:沈降13価肺炎球菌結合型ワクチン

承認時評価資料:国際共同第Ⅲ相試験(019試験)
Platt HL, et al. Vaccine. 2022;40:162-172.
【利益相反】本研究はMSD社からの資金提供により実施され、著者には同社の社員が含まれています。

本剤の承認されている効能又は効果は、「高齢者又は肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる成人における肺炎球菌(血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F及び33F)による感染症の予防」となります。
本試験では、一部承認外の接種者が含まれますが、承認時評価資料として評価されたため掲載致します。

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