[臨床試験]長期投与試験

ジャヌビア®の52週間投与によるHbA1cの推移

国内第Ⅲ相非盲検非対照長期投与試験(投与52週時まで)

HbA1c変化量の推移

国内臨床試験成績(承認時評価資料)より作図



【試験】
非盲検非対照長期投与試験(52週)

【対象】
食事/運動療法の実施のみでは血糖コントロール不十分な2型糖尿病患者[HbA1c 6.9%以上10.4%未満、空腹時血糖値270mg/dL以下]177例[有効性FAS解析対象175例(LOCFなし)]

【方法】
ジャヌビア®50mg/日を1日1回朝食前に52週間経口投与した。来院日の検査においてHbA1c 7.4%以上、又は空腹時血糖値140mg/dL以上であった患者に対し、次回来院時にジャヌビア®を100mg/日に増量した。ただし、増量は16〜40週までの来院日に実施した(52週時までに100mgに増量した患者112例)。

【評価項目】
<安全性評価項目>バイタルサイン(体重、血圧、脈拍数)、心電図、臨床検査値、有害事象
<有効性評価項目>治療期52週後までのHbA1c、食後2時間血糖値、空腹時血糖値変化量

【解析計画】
有効性評価項目については、治療期28週後までのデータ、治療期52週後までのデータそれぞれに対して、HbA1c、食後2時間血糖値、空腹時血糖値の実測値及び変化量について、評価時期ごとに要約統計量を算出し、経時的推移について検討した。また、投与前後の比較を対応のあるt 検定により行った。

【安全性】
臨床症状の副作用は177例中18例(10.2%)に認められ、低血糖症3例(1.7%)、消化器症状(悪心・嘔吐・下痢)3例(1.7%)であった。また、臨床検査値の異常変動は176例中4例(2.3%)に認められた。

【使用上の注意(抜粋)】
2. 重要な基本的注意

(4)本剤投与中は、血糖を定期的に検査するとともに、経過を十分に観察し、常に投与継続の必要性について注意を払うこと。本剤を3ヵ月投与しても食後血糖に対する効果が不十分な場合、より適切と考えられる治療への変更を考慮すること。

(5)投与の継続中に、投与の必要がなくなる場合や、減量する必要がある場合があり、また、患者の不養生、感染症の合併等により効果がなくなったり、不十分となる場合があるので、食事摂取量、血糖値、感染症の有無等に留意の上、常に投与継続の可否、投与量、薬剤の選択等に注意すること。

本剤のご使用にあたり、【禁忌】、【効能・効果】、【用法・用量】、【用法・用量に関連する使用上の注意】、【使用上の注意】等詳細は製品添付文書をご参照ください。

体重に対する影響

国内第Ⅲ相非盲検非対照長期投与試験(投与52週時まで)

体重の推移(参考情報)

Odawara M et al. Diabetol Int 2011; 2: 94-105.
【利益相反】
Taniguchi T、Arjona Ferreira JCはMerck Sharp & Dohme Corp.,の社員。
本試験はMSD株式会社がデザインし資金提供を行った。



【試験】
非盲検非対照長期投与試験(52週)

【対象】
食事/運動療法の実施のみでは血糖コントロール不十分な2型糖尿病患者[HbA1c 6.9%以上10.4%未満、空腹時血糖値270mg/dL以下]177例[有効性FAS解析対象175例(LOCFなし)]

【方法】
ジャヌビア®50mg/日を1日1回朝食前に52週間経口投与した。来院日の検査においてHbA1c 7.4%以上、又は空腹時血糖値140mg/dL以上であった患者に対し、次回来院時にジャヌビア®を100mg/日に増量した。ただし、増量は16〜40週までの来院日に実施した(52週時までに100mgに増量した患者112例)。

【評価項目】
<安全性評価項目>バイタルサイン(体重、血圧、脈拍数)、心電図、臨床検査値、有害事象
<有効性評価項目>主要評価項目:治療期52週後までのHbA1C 値変化量

【安全性】
臨床症状の副作用は177例中18例(10.2%)に認められ、低血糖症3例(1.7%)、消化器症状(悪心・嘔吐・下痢)3例(1.7%)であった。また、臨床検査値の異常変動は176例中4例(2.3%)に認められた。

本剤のご使用にあたり、【禁忌】、【効能・効果】、【用法・用量】、【用法・用量に関連する使用上の注意】、【使用上の注意】 等詳細は製品添付文書をご参照ください。

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