インフォームドコンセント下敷き（高齢者が接種を推奨されているワクチン／疾患啓発）
高齢者が接種を推奨されているワクチンの紹介や肺炎球菌感染症の疾患啓発を行う際のサポート資材です。
国際共同第Ⅲ相試験（013試験）
国際共同第Ⅲ相試験（013試験：STRIDE-13試験）
肺炎球菌感染症に罹患するリスクを有する2歳以上18歳未満の者を対象としたキャップバックス®とPPSV23の比較試験
承認時評価資料：国際共同第Ⅲ相試験（013試験）
試験デザイン
無作為化、実薬対象、平行群間、多施設共同、二重盲検比較試験
試験概要
| 目的 | 乳幼児期のPCV接種レジメンを完了した、肺炎球菌感染症に罹患するリスクを有する小児及び青少年を対象に、キャップバックス®の安全性、忍容性及び免疫原性を検討する。 |
| 対象 | 肺炎球菌感染症に罹患するリスク（糖尿病、慢性代償性肝疾患、慢性肺疾患（喘息含む）、慢性心疾患（心不全、先天性心疾患、心筋症及び／または心臓弁膜症）、慢性腎臓病（慢性腎機能障害を伴う）いずれか1つ以上）を有し、登録の少なくとも8週間前までに乳幼児期のPCV接種レジメンを完了している2歳以上18歳未満の者882例（日本人49例を含む）。 |
| 方法 | キャップバックス® 又はPPSV23群に3：2 の比で無作為に割り付け、1日目にキャップバックス®0.5mL 又はPPSV23 0.5mLを単回筋肉内接種した。 免疫原性は、ワクチン接種後30 日目に検討した。安全性は、ワクチン接種後1 ～ 5日目までの事前に規定した有害事象、試験期間中の重篤な副反応を検討した。 |
| 評価項目 | 【免疫原性】 主要評価項目： ①キャップバックス® またはPPSV23 接種後30 日目におけるキャップバックス® 固有の9 血清型（6A、15A、 15C、16F、23A、23B、24F、31 及び35B）に対する血清型特異的OPA GMT比 ②キャップバックス®またはPPSV23 接種後30日目における共通血清型12種類（3、7F、8、9N、10A、11A、 12F、17F、19A、20A、22F 及び33F）に対する血清型特異的OPA GMT 比 副次評価項目： 治験薬接種前から接種後30日目までの21血清型の血清型特異的OPA 応答の上昇倍率が4 倍以上であった被 験者割合 【安全性】 主要評価項目： 治験薬接種後1日目から5日目までの事前に規定した注射部位の有害事象（疼痛、腫脹、紅斑）、治験薬接種後 1 日目から5 日目までの事前に規定した全身性の有害事象（関節痛、疲労、頭痛、易刺激性、倦怠感、筋肉痛、発熱、 傾眠、及び蕁麻疹）、試験期間中の重篤な副反応。 |
| 解析計画 | 【免疫原性】 治験実施計画書からの逸脱のない全ての無作為化された治験参加者（PP 集団）を用いた。 主要評価項目： ①キャップバックス® 固有の9 血清型（6A、15A、15C、16F、23A、23B、24F、31 及び35B）の血清型特異的OPA GMT 比を求め、PPSV23 群に対するキャップバックス® 群の優越性を検証した。優越性基準は、OPA GMT 比の両側95％ CI の下限値＞ 2.0（片側p値＜0.025）としたa。 ② PPSV23 群の共通血清型12 種類（3、7F、8、9N、10A、11A、12F、17F、19A、20A、22F 及び33F）に対する血清型特異的OPA GMT（オプソニン化貪食活性幾何平均抗体価）比を求め、PPSV23群に対するキャップバックス®群の非劣性を検証した。非劣性基準は、OPA GMT比の両側95%CIの下限値＞0.5（片側p値＜0.025）としたa。 a 制約付き経時データ解析（cLDA）法により算出。 副次評価項目： 治験薬接種前から接種後30日目までの21血清型の血清型特異的OPA 応答の上昇倍率が4 倍以上であった被 験者割合については、仮説検定は行わず、点推定値及び接種群内の95%信頼区間の記述統計量を算出した。 【安全性】 無作為化され、治験薬を1回接種され、同意文書を取得した全ての治験参加者（APaT集団）を対象に、有害事象及び治験薬接種後の体温を含む全ての安全性評価項目を用いて臨床的な観点から評価した。 |
臨床試験結果
安全性
有害事象を1件以上発現した被験者の割合は、キャップバックス®群(APaT集団527例)で426例（80.8％）、PPSV23群(APaT集団347例)で264例（76.1%）であった。
免疫原性
-
キャップバックス® 固有の9血清型（優越性）【主要評価項目：検証的解析結果】
接種後30日目の血清型特異的OPA GMT比で、PPSV23群に対するキャップバックス® 群の9血清型全てに対してPPSV23に対する優越性が検証されました。 -
PPSV23と共通する12血清型（非劣性）【主要評価項目：検証的解析結果】
接種後30日目の血清型特異的OPA GMT比は、キャップバックス® 群はPPSV23と共通の12血清型に対してPPSV23 群に対する非劣性が検証されました。
※1優越性基準：OPA GMT比（キャップバックス®群/PPSV23群）の両側95%CIの下限値＞2.0（片側p値＜0.025）
※2非劣性基準：OPA GMT比（キャップバックス®群/PPSV23 群）の両側95%CI の下限値＞0.5（片側p 値＜0.025）
安全性
事前に規定した有害事象（接種後5日間）（APaT集団＊1）【主要評価項目】
重篤な副反応【主要評価項目】
本試験期間中にキャップバックス®群で1例（失神）、PPSV23群で2例（アナフィラキシー反応）の重篤な副反応が認められた。
試験期間中に認められた有害事象
有害事象を1件以上発現した被験者の割合は、キャップバックス®群(APaT集団527例)で426例（80.8％）、PPSV23群(APaT集団347例)で264例（76.1%）であった。主な有害事象は、キャップバックス®群で、注射部位疼痛357例（67.7％ )、注射部位紅斑128例（24.3％)、疲労106例（20.1％）、PPSV23群で、注射部位疼痛189例（54.5％）、疲労73例（21.0％）、注射部位腫脹63例（18.2％）であった。重篤な有害事象はキャップバックス®群で29例（5.5%）、PPSV23群で25例（7.2%）に認められた。主な重篤な有害事象はキャップバックス®群では尿路感染症4例（0.8%）、喘息4例（0.8%）、肺炎3例（0.6%）、糖尿病性ケトアシドーシス3例（0.6%）、心原性ショック2例（0.4%）、デング熱2例（0.4%）、ウイルス性肺炎2例（0.4%）、PPSV23群でアナフィラキシー反応2例（0.6%）、ウイルス性気道感染2例（0.6%）、喘息2例（0.6%）が報告された。死亡例は、PPSV23群で2例（敗血症性ショック及び心肺不全）に認められた。死亡に至った事象はPPSV23群の2例ともにワクチンと関連なしと判定された。
免疫原性
キャップバックス® 固有の9血清型に対する血清型特異的OPA GMT 比（優越性）【主要評価項目：検証的解析結果】
キャップバックス® 固有の9 血清型に対して、接種後30 日目OPA GMT 比で、両側95%CI の下限値が2.0 を超え、PPSV23 群に対するキャップバックス® 群の優越性が検証された（いずれの血清型においても片側p 値＜0.001、cLDA 法）。
キャップバックス®とPPSV23 共通の1２血清型に対する血清型特異的OPA GMT比（非劣性）【主要評価項目：検証的解析結果】
PPSV23と共通の12 血清型に対して、接種後30日目OPA GMT比は、全ての血清型において両側95%CI の下限値が0.5を超え、PPSV23 群に対するキャップバックス® 群の非劣性が検証された（ いずれの血清型においても片側p 値＜0.001、cLDA 法）。
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