効能又は効果/用法及び用量
効能又は効果/用法及び用量
4. 効能又は効果
悪性神経膠腫
再発又は難治性のユーイング肉腫
6. 用法及び用量
【テモダール®カプセル】
〈悪性神経膠腫〉
初発の悪性神経膠腫の場合：
放射線照射との併用にて、通常、成人ではテモゾロミドとして1回75mg/m2（体表面積）を1日1回連日42日間、経口投与し、4週間休薬する。
その後、本剤単独にて、テモゾロミドとして1回150mg/m2を1日1回連日5日間、経口投与し、23日間休薬する。この28日を1クールとし、次クールでは1回200mg/m2に増量することができる。
再発の悪性神経膠腫の場合：
通常、成人ではテモゾロミドとして1回150mg/m2（体表面積）を1日1回連日5日間、経口投与し、23日間休薬する。この28日を1クールとし、次クールで1回200mg/m2に増量することができる。
〈再発又は難治性のユーイング肉腫〉
イリノテカンとの併用において、通常、テモゾロミドとして1回100mg/m2を1日1回連日5日間、経口投与し、16日間以上休薬する。これを1クールとし、投与を反復する。なお、患者の状態により適宜減量する。
7. 用法及び用量に関連する注意
〈効能共通〉
7.1 本剤は空腹時に投与することが望ましい。［16.2.2参照］
〈悪性神経膠腫〉
7.2 初発の悪性神経膠腫の場合
7.2.1 放射線照射との併用時
（1）本剤の投与開始にあたっては次の条件をすべて満たすこと。
・ 好中球数が1,500/mm3以上
・ 血小板数が100,000/mm3以上
（2）少なくとも週1回の頻度で血液検査を実施し、本剤継続の可否を判断すること。以下の副作用発現時は投与量の増減を行わず、下記の基準に基づき休薬又は中止すること。
（3）放射線照射の中断により放射線治療期間が延長した場合、（2）の継続基準の条件を満たしたときに限り、42日間連日経口投与を最長49日まで延長することができる。
7.2.2 放射線照射後の単剤投与時
（1）本剤の投与開始にあたっては次の条件をすべて満たすこと。
・ 好中球数が1,500/mm3以上
・ 血小板数が100,000/mm3以上
（2）第1クールの期間中、次の条件をすべて満たした場合に限り、第2クールで投与量を200mg/m2/日に増量すること。なお、第2クール開始時に増量できなかった場合、それ以後のクールでは増量しないこと｡
・ 好中球数の最低値が1,500/mm3以上
・ 血小板数の最低値が100,000/mm3以上
・ 脱毛、悪心、嘔吐を除く非血液学的な副作用の程度がGrade 2（中等度）以下
（3）各クールの期間中、血液検査を適切な時期に実施し、好中球数及び血小板数の最低値に基づいて次クールでの用量調整の必要性について判断すること。なお、好中球数及び血小板数が最低値に達するのは本剤投与後22日以降と比較的遅いことが知られている。また、各クールの開始にあたっては、適切な時期に血液検査を実施し、好中球数が1,500/mm3以上、血小板数が100,000/mm3以上になるまで投与を開始しないこと。
（4）各クール開始にあたっては、直前のクールにおいて次の場合には本剤を50mg/m2減量とすること。
・ 好中球数の最低値が1,000/mm3未満
・ 血小板数の最低値が50,000/mm3未満
・ 脱毛、悪心、嘔吐を除くGrade 3の非血液学的な副作用が出現した場合 2（中等度）以下
（5）次の場合は本剤の投与を中止すること。
・ 脱毛、悪心、嘔吐を除くGrade 4の非血液学的な副作用が出現した場合
・ 100mg/m2/日未満に減量が必要となった場合
・ 脱毛、悪心、嘔吐を除く、減量後に直前のクールと同じGrade 3の非血液学的な副作用が再度出現した場合
7.3 再発の悪性神経膠腫の場合
7.3.1 本剤の投与開始にあたっては次の条件をすべて満たすこと。
・ 好中球数が1,500/mm3以上
・ 血小板数が100,000/mm3以上
7.3.2 第1クール以後、次の条件をすべて満たした場合に限り、次クールの投与量を200mg/m2/日に増量することができる。
・ 好中球数の最低値が1,500/mm3以上
・ 血小板数の最低値が100,000/mm3以上
7.3.3 各クールの期間中、血液検査を適切な時期に実施し、好中球数及び血小板数の最低値に基づいて次クールでの用量調整の必要性について判断すること。なお、好中球数及び血小板数が最低値に達するのは本剤投与後22日以降と比較的遅いことが知られている。また、各クールの開始にあたっては、適切な時期に血液検査を実施し、好中球数が1,500/mm3以上、血小板数が100,000/mm3以上になるまで投与を開始しないこと。
7.3.4 各クール開始にあたっては、直前のクールにおいて次の場合には本剤を50mg/m2減量とすること。
・ 好中球数の最低値が1,000/mm3未満
・ 血小板数の最低値が50,000/mm3未満
・ 脱毛、悪心、嘔吐を除くGrade 3の非血液学的な副作用が出現した場合 2（中等度）以下
7.3.5 100mg/m2/日未満に減量が必要となった場合は本剤の投与を中止すること。
【テモダール®点滴静注用】
〈効能共通〉
下記のとおり本剤を90分間かけて静脈内投与する。
〈悪性神経膠腫〉
初発の悪性神経膠腫の場合：
放射線照射との併用にて、通常、成人ではテモゾロミドとして75mg/m2（体表面積）を1日1回42日間投与し、4週間休薬する。その後、本剤単独にて、テモゾロミドとして150mg/m2（体表面積）を1日1回5日間投与し、23日間休薬する。この28日を1クールとし、次クールでは1回200mg/m2に増量することができる。
再発の悪性神経膠腫の場合：
通常、成人ではテモゾロミドとして150mg/m2（体表面積）を1日1回5日間投与し、23日間休薬する。この28日を1クールとし、次クールで1回200mg/m2に増量することができる。
〈再発又は難治性のユーイング肉腫〉
イリノテカンとの併用において、通常、テモゾロミドとして1回100mg/m2を1日1回連日5日間投与し、16日間以上休薬する。これを1クールとし、投与を反復する。なお、患者の状態により適宜減量する。
7. 用法及び用量に関連する注意
〈悪性神経膠腫〉
7.1 初発の悪性神経膠腫の場合
7.1.1 放射線照射との併用時
（1）悪性神経膠腫において、本剤の投与開始にあたっては次の条件をすべて満たすこと。
・ 好中球数が1,500/mm3以上
・ 血小板数が100,000/mm3以上
（2）少なくとも週1回の頻度で血液検査を実施し、本剤継続の可否を判断すること。以下の副作用発現時は投与量の増減を行わず、下記の基準に基づき休薬又は中止すること。
（3）放射線照射の中断により放射線治療期間が延長した場合、（2）の継続基準の条件を満たしたときに限り、42日間連日経口投与を最長49日まで延長することができる。
7.1.2 放射線照射後の単剤投与時
（1）本剤の投与開始にあたっては次の条件をすべて満たすこと。
・ 好中球数が1,500/mm3以上
・ 血小板数が100,000/mm3以上
（2）第1クールの期間中、次の条件をすべて満たした場合に限り、第2クールで投与量を200mg/m2/日に増量すること。なお、第2クール開始時に増量できなかった場合、それ以後のクールでは増量しないこと｡
・ 好中球数の最低値が1,500/mm3以上
・ 血小板数の最低値が100,000/mm3以上
・ 脱毛、悪心、嘔吐を除く非血液学的な副作用の程度がGrade 2（中等度）以下
（3）各クールの期間中、血液検査を適切な時期に実施し、好中球数及び血小板数の最低値に基づいて次クールでの用量調整の必要性について判断すること。なお、好中球数及び血小板数が最低値に達するのは本剤投与後22日以降と比較的遅いことが知られている。また、各クールの開始にあたっては、適切な時期に血液検査を実施し、好中球数が1,500/mm3以上、血小板数が100,000/mm3以上になるまで投与を開始しないこと。
（4）各クール開始にあたっては、直前のクールにおいて次の場合には本剤を50mg/m2減量とすること。
・ 好中球数の最低値が1,000/mm3未満
・ 血小板数の最低値が50,000/mm3未満
・ 脱毛、悪心、嘔吐を除くGrade 3の非血液学的な副作用が出現した場合 2（中等度）以下
（5）次の場合は本剤の投与を中止すること。
・ 脱毛、悪心、嘔吐を除くGrade 4の非血液学的な副作用が出現した場合
・ 100mg/m2/日未満に減量が必要となった場合
・ 脱毛、悪心、嘔吐を除く、減量後に直前のクールと同じGrade 3の非血液学的な副作用が再度出現した場合
7.2 再発の悪性神経膠腫の場合
7.2.1 本剤の投与開始にあたっては次の条件をすべて満たすこと。
・ 好中球数が1,500/mm3以上
・ 血小板数が100,000/mm3以上
7.2.2 第1クール以後、次の条件をすべて満たした場合に限り、次クールの投与量を200mg/m2/日に増量することができる。
・ 好中球数の最低値が1,500/mm3以上
・ 血小板数の最低値が100,000/mm3以上
7.2.3 各クールの期間中、血液検査を適切な時期に実施し、好中球数及び血小板数の最低値に基づいて次クールでの用量調整の必要性について判断すること。なお、好中球数及び血小板数が最低値に達するのは本剤投与後22日以降と比較的遅いことが知られている。また、各クールの開始にあたっては、適切な時期に血液検査を実施し、好中球数が1,500/mm3以上、血小板数が100,000/mm3以上になるまで投与を開始しないこと。
7.2.4 各クール開始にあたっては、直前のクールにおいて次の場合には本剤を50mg/m2減量とすること。
・ 好中球数の最低値が1,000/mm3未満
・ 血小板数の最低値が50,000/mm3未満
・ 脱毛、悪心、嘔吐を除くGrade 3の非血液学的な副作用が出現した場合 2（中等度）以下
7.2.5 100mg/m2/日未満に減量が必要となった場合は本剤の投与を中止すること。