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効能・効果/用法・用量

効能・効果/用法・用量

効能・効果

悪性神経膠腫
再発又は難治性のユーイング肉腫

用法・用量

【テモダール®カプセル】

1.初発の悪性神経膠腫の場合:放射線照射との併用にて、通常、成人ではテモゾロミドとして1回75mg/m2(体表面積)を1日1回連日42日間、経口投与し、4週間休薬する。その後、本剤単独にて、テモゾロミドとして1回150mg/m2を1日1回連日5日間、経口投与し、23日間休薬する。この28日を1クールとし、次クールでは1回200mg/m2に増量することができる。

2.再発の悪性神経膠腫の場合:通常、成人ではテモゾロミドとして1回150mg/m2(体表面積)を1日1回連日5日間、経口投与し、23日間休薬する。この28日を1クールとし、次クールで1回200mg/m2に増量することができる。

3.再発又は難治性のユーイング肉腫の場合:イリノテカンとの併用において、通常、テモゾロミドとして1回100mg/m2を1日1回連日5日間、経口投与し、16日間以上休薬する。これを1クールとし、投与を反復する。なお、患者の状態により適宜減量する。

〈用法・用量に関連する使用上の注意〉

1. 一般的注意

本剤は空腹時に投与することが望ましい(【薬物動態】「血中濃度」食事の影響の項参照)。

2. 初発の悪性神経膠腫の場合

放射線照射との併用時

(1)本剤の投与開始にあたっては次の条件をすべて満たすこと。

  1)好中球数が1,500/mm3以上

  2)血小板数が100,000/mm3以上

(2)少なくとも週1回の頻度で血液検査を実施し、本剤継続の可否を判断すること。以下の副作用発現時は投与量の増減を行わず、下記の基準に基づき休薬又は中止すること。

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(3)放射線照射の中断により放射線治療期間が延長した場合、(2)の継続基準の条件を満たしたときに限り、42日間連日経口投与を最長49日まで延長することができる。

放射線照射後の単剤投与時

(1)本剤の投与開始にあたっては次の条件をすべて満たすこと。

  1)好中球数が1,500/mm3以上

  2)血小板数が100,000/mm3以上

(2)第1クールの期間中、次の条件をすべて満たした場合に限り、第2クールで投与量を200mg/m2/日に増量すること。なお、第2クール開始時に増量できなかった場合、それ以後のクールでは増量しないこと。

  1)好中球数の最低値が1,500/mm3以上

  2)血小板数の最低値が100,000/mm3以上

  3)脱毛、悪心、嘔吐を除く非血液学的な副作用の程度がGrade 2(中等度)以下

(3)各クールの期間中、血液検査を適切な時期に実施し、好中球数及び血小板数の最低値に基づいて次クールでの用量調整の必要性について判断すること。なお、好中球数及び血小板数が最低値に達するのは本剤投与後22日以降と比較的遅いことが知られている。また、各クールの開始にあたっては、適切な時期に血液検査を実施し、好中球数が1,500/mm3以上、血小板数が100,000/mm3以上になるまで投与を開始しないこと。

(4)各クール開始にあたっては、直前のクールにおいて次の場合には本剤を50mg/m2減量とすること。

  1)好中球数の最低値が1,000/mm3未満

  2)血小板数の最低値が50,000/mm3未満

  3)脱毛、悪心、嘔吐を除くGrade 3の非血液学的な副作用が出現した場合 2(中等度)以下

(5)次の場合は本剤の投与を中止すること。

  1)脱毛、悪心、嘔吐を除くGrade 4の非血液学的な副作用が出現した場合

  2)100mg/m2/日未満に減量が必要となった場合

  3)脱毛、悪心、嘔吐を除く、減量後に直前のクールと同じGrade 3の非血液学的な副作用が再度出現した場合

3. 再発の悪性神経膠腫の場合

(1)本剤の投与開始にあたっては次の条件をすべて満たすこと。

  1)好中球数が1,500/mm3以上

  2)血小板数が100,000/mm3以上

(2)第1クール以後、次の条件をすべて満たした場合に限り、次クールの投与量を200mg/m2/日に増量することができる。

  1)好中球数の最低値が1,500/mm3以上

  2)血小板数の最低値が100,000/mm3以上

(3)各クールの期間中、血液検査を適切な時期に実施し、好中球数及び血小板数の最低値に基づいて次クールでの用量調整の必要性について判断すること。なお、好中球数及び血小板数が最低値に達するのは本剤投与後22日以降と比較的遅いことが知られている。また、各クールの開始にあたっては、適切な時期に血液検査を実施し、好中球数が1,500/mm3以上、血小板数が100,000/mm3以上になるまで投与を開始しないこと。

(4)各クール開始にあたっては、直前のクールにおいて次の場合には本剤を50mg/m2減量とすること。

  1)好中球数の最低値が1,000/mm3未満

  2)血小板数の最低値が50,000/mm3未満

  3)脱毛、悪心、嘔吐を除くGrade 3の非血液学的な副作用が出現した場合 2(中等度)以下

(5)100mg/m2/日未満に減量が必要となった場合は本剤の投与を中止すること。

【テモダール®点滴静注用】

下記のとおり本剤を90分間かけて静脈内投与する。

1.初発の悪性神経膠腫の場合:放射線照射との併用にて、通常、成人ではテモゾロミドとして75mg/m2(体表面積)を1日1回42日間投与し、4週間休薬する。その後、本剤単独にて、テモゾロミドとして150mg/m2(体表面積)を1日1回5日間投与し、23日間休薬する。この28日を1クールとし、次クールでは1回200mg/m2に増量することができる。

2.再発の悪性神経膠腫の場合:通常、成人ではテモゾロミドとして150mg/m2(体表面積)を1日1回5日間投与し、23日間休薬する。この28日を1クールとし、次クールで1回200mg/m2に増量することができる。

3.再発又は難治性のユーイング肉腫の場合:イリノテカンとの併用において、通常、テモゾロミドとして1回100mg/m2を1日1回連日5日間投与し、16日間以上休薬する。これを1クールとし、投与を反復する。なお、患者の状態により適宜減量する。

〈用法・用量に関連する使用上の注意〉

1. 初発の悪性神経膠腫の場合

放射線照射との併用時

(1)悪性神経膠腫において、本剤の投与開始にあたっては次の条件をすべて満たすこと。

  1)好中球数が1,500/mm3以上

  2)血小板数が100,000/mm3以上

(2)少なくとも週1回の頻度で血液検査を実施し、本剤継続の可否を判断すること。以下の副作用発現時は投与量の増減を行わず、下記の基準に基づき休薬又は中止すること。

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(3)放射線照射の中断により放射線治療期間が延長した場合、(2)の継続基準の条件を満たしたときに限り、42日間連日経口投与を最長49日まで延長することができる。

放射線照射後の単剤投与時

(1)本剤の投与開始にあたっては次の条件をすべて満たすこと。

  1)好中球数が1,500/mm3以上

  2)血小板数が100,000/mm3以上

(2)第1クールの期間中、次の条件をすべて満たした場合に限り、第2クールで投与量を200mg/m2/日に増量すること。なお、第2クール開始時に増量できなかった場合、それ以後のクールでは増量しないこと。

  1)好中球数の最低値が1,500/mm3以上

  2)血小板数の最低値が100,000/mm3以上

  3)脱毛、悪心、嘔吐を除く非血液学的な副作用の程度がGrade 2(中等度)以下

(3)各クールの期間中、血液検査を適切な時期に実施し、好中球数及び血小板数の最低値に基づいて次クールでの用量調整の必要性について判断すること。なお、好中球数及び血小板数が最低値に達するのは本剤投与後22日以降と比較的遅いことが知られている。また、各クールの開始にあたっては、適切な時期に血液検査を実施し、好中球数が1,500/mm3以上、血小板数が100,000/mm3以上になるまで投与を開始しないこと。

(4)各クール開始にあたっては、直前のクールにおいて次の場合には本剤を50mg/m2減量とすること。

  1)好中球数の最低値が1,000/mm3未満

  2)血小板数の最低値が50,000/mm3未満

  3)脱毛、悪心、嘔吐を除くGrade 3の非血液学的な副作用が出現した場合 2(中等度)以下

(5)次の場合は本剤の投与を中止すること。

  1)脱毛、悪心、嘔吐を除くGrade 4の非血液学的な副作用が出現した場合

  2)100mg/m2/日未満に減量が必要となった場合

  3)脱毛、悪心、嘔吐を除く、減量後に直前のクールと同じGrade 3の非血液学的な副作用が再度出現した場合

2. 再発の悪性神経膠腫の場合

(1)本剤の投与開始にあたっては次の条件をすべて満たすこと。

  1)好中球数が1,500/mm3以上

  2)血小板数が100,000/mm3以上

(2)第1クール以後、次の条件をすべて満たした場合に限り、次クールの投与量を200mg/m2/日に増量することができる。

  1)好中球数の最低値が1,500/mm3以上

  2)血小板数の最低値が100,000/mm3以上

(3)各クールの期間中、血液検査を適切な時期に実施し、好中球数及び血小板数の最低値に基づいて次クールでの用量調整の必要性について判断すること。なお、好中球数及び血小板数が最低値に達するのは本剤投与後22日以降と比較的遅いことが知られている。また、各クールの開始にあたっては、適切な時期に血液検査を実施し、好中球数が1,500/mm3以上、血小板数が100,000/mm3以上になるまで投与を開始しないこと。

(4)各クール開始にあたっては、直前のクールにおいて次の場合には本剤を50mg/m2減量とすること。

  1)好中球数の最低値が1,000/mm3未満

  2)血小板数の最低値が50,000/mm3未満

  3)脱毛、悪心、嘔吐を除くGrade 3の非血液学的な副作用が出現した場合 2(中等度)以下

(5)100mg/m2/日未満に減量が必要となった場合は本剤の投与を中止すること。

<注射液の調製法及び投与法>

本剤1バイアルに注射用水41mLを加え、穏やかに円を描くように回して溶解する(テモゾロミド2.5mg/mL)。その際、振り混ぜないこと。体表面積より計算した必要量を無菌的に輸液バッグに移し、90分間かけて点滴静注する(「適用上の注意」の項参照)。

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