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製品基本Q&A

製品基本Q&A

テモダール®(テモゾロミド)


製品情報

悪性神経膠腫、再発又は難治性のユーイング肉腫です。

<引用>
添付文書

テモゾロミドはDNAのグアニンの6位の酸素原子をメチル化することによりDNA損傷を引き起こし、細胞周期の停止及びアポトーシスを誘導することにより細胞増殖抑制作用を示します(in vitro)。

<引用>
添付文書

使用情報

テモダール®カプセル

  1. 初発の悪性神経膠腫の場合:
    放射線照射との併用にて、通常、成人ではテモゾロミドとして1回75mg/m2(体表面積)を1日1回連日42日間、経口投与し、4週間休薬してください。
    その後、本剤単独にて、テモゾロミドとして1回150mg/m2を1日1回連日5日間、経口投与し、23日間休薬してください。この28日を1クールとし、次クールでは1回200mg/m2に増量することができます。
  2. 再発の悪性神経膠腫の場合:
    通常、成人ではテモゾロミドとして1回150mg/m2(体表面積)を1日1回連日5日間、経口投与し、23日間休薬してください。この28日を1クールとし、次クールで1回200mg/m2に増量することができます。
  3. 再発又は難治性のユーイング肉腫の場合:
    イリノテカンとの併用において、通常、テモゾロミドとして1回100mg/m2を1日1回連日5日間、経口投与し、16日間以上休薬する。これを1クールとし、投与を反復する。なお、患者の状態により適宜減量することができます。

テモダール®点滴静注用
下記のとおり本剤を90分間かけて静脈内投与を行ってください。

  1. 初発の悪性神経膠腫の場合:
    放射線照射との併用にて、通常、成人ではテモゾロミドとして1回75mg/m2(体表面積)を1日1回連日42日間投与し、4週間休薬してください。
    その後、本剤単独にて、テモゾロミドとして1回150mg/m2を1日1回連日5日間口投与し、23日間休薬してください。この28日を1クールとし、次クールでは1回200mg/m2に増量することができます。
  2. 再発の悪性神経膠腫の場合:
    通常、成人ではテモゾロミドとして1回150mg/m2(体表面積)を1日1回連日5日間投与し、23日間休薬してください。この28日を1クールとし、次クールで1回200mg/m2に増量することができます。
  3. 再発又は難治性のユーイング肉腫の場合:
    イリノテカンとの併用において、通常、テモゾロミドとして1回100mg/m2を1日1回連日5日間投与し、16日間以上休薬する。これを1クールとし、投与を反復する。なお、患者の状態により適宜減量することができます。

<引用>
添付文書

海外の臨床試験において、高齢者(70歳超)では、70歳以下の患者と比較すると、好中球減少及び血小板減少の発現が増加することが認められていますので慎重に投与を行ってください。

<引用>
添付文書

  1. 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないでください。妊娠する可能性のある婦人に投与する場合には、妊娠を避けるよう指導してください。[ラット、ウサギにおいて、胚・胎児死亡及び奇形(50mg/m2/日)が報告されています。]
  2. 授乳中の婦人には授乳を避けさせてください。[安全性は確立していません。]

<引用>
添付文書

  1. 悪性神経膠腫において、低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児における有効性及び安全性は確立していません。[国内における使用経験が少ない。]
  2. 再発又は難治性のユーイング肉腫について、低出生体重児、新生児、乳児又は2歳未満の幼児における安全性は確立していない。[使用経験がない。]

<引用>
添付文書

徴候、症状:海外において、カプセル剤の過量投与(10,000mg、5日間の同一クールでの総投与量)により汎血球減少、発熱、多臓器不全を引き起こし死亡したとの報告があります。また、カプセル剤の長期投与(連続5日間以上、最長で連続64日間)により骨髄機能抑制、感染等を引き起こし死亡したとの報告があります。

処置:過量投与が起こった場合は、血液検査を行うとともに、必要に応じて対症療法を行ってください。

<引用>
添付文書

テモダール®カプセル
飲み忘れに気づいた場合には、その薬は飲まずにとばして、次の決められた時間に次の薬を飲んでください。絶対に2回分を一度に飲んではいけません。

テモダール®点滴静注用
不要

<引用>
くすりのしおり

安全性

主な副作用として、倦怠感、頭痛、貧血、悪心、嘔吐、食欲不振、便秘、下痢、疲労などが報告されています。

<引用>
添付文書

その他

テモダール®カプセル

  1. 薬剤交付時:体表面積より1日用量を算出しカプセル数が少なくなるように種類を組み合わせてください。
  2. 服 用 時:カプセルは開けず、また、かみ砕かずに十分量の水と共に服用させてください。カプセルの内容物に曝露した場合、曝露部分は速やかに洗浄してください。

テモダール®点滴静注用

  1. 調製時
    1. 本剤を調製する際、手袋を使用してください。本剤が皮膚又は粘膜に接触した場合、直ちに水及び石鹸で十分に洗ってください。
    2. 本剤は室温(約25℃)で注射用水にて用時溶解し、必要に応じて生理食塩液にて希釈して用いることができます。調製後は14時間以内に投与を終了してください。また、残液は使用しないでください。
    3. 溶解後、溶液中に異物を認める場合は使用しないでください。
  2. 投与時
    1. 本剤は必ず静脈内投与とし、急速静注は行わないでください。また、皮下、筋肉内には投与しないでください。
    2. 本剤は輸液ポンプを用い、90分間かけて点滴静注を行ってください。投与に際し、他の注射剤との配合又は混注は行わないでください。
    3. 本剤と他の注射剤の同じ点滴ラインを用いた同時投与は行わないでください(他の注射剤との適合性試験は実施していません)。なお、本剤と生理食塩液は同じ点滴ラインで投与できますが、ブドウ糖注射液とは投与しないでください。
    4. 末梢静脈から投与する際に、局所の組織障害を起こすことがありますので、薬液が血管外に漏れないように慎重に投与を行ってください。

<引用>
添付文書

テモダール®カプセル
貯法:室温保存

テモダール®点滴静注用
貯法:2~8℃で保存です。

<引用>
添付文書

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