安全性

国内臨床試験における副作用発現率

国内臨床試験における副作用

承認時までの長期投与試験を含む臨床試験(HMG-CoA還元酵素阻害剤との併用投与を含む)で、副作用は504例中95例(18.8%)に認められました。主なものは、便秘15件(3.0%)、発疹12件(2.4%)、下痢11件(2.2%)、腹痛10件(2.0%)、腹部膨満及び悪心・嘔吐のそれぞれ8件(1.6%)でした。また、臨床検査値の異常変動は504例中61例(12.1%)に認められました。主なものは、γ-GTP上昇13件注1)(2.6%)、CK(CPK)上昇11件注2)(2.2%)、ALT(GPT)上昇11件注3)(2.2%)でした。なお、重大な副作用として、過敏症、横紋筋融解症、肝機能障害が報告されています。

国内臨床試験における副作用

製造販売後調査-特定使用成績調査(52週長期)-

ゼチーア®単独治療例における副作用等の発現症例率は12.77%(111例/869例)、ゼチーア®併用治療例における副作用等の発現症例率は12.06%(93例/771例)でした。

製造販売後調査

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