安全性

安全性

国内臨床試験における副作用発現率

国内臨床試験における副作用

承認時までの長期投与試験を含む臨床試験(HMG-CoA還元酵素阻害剤との併用投与を含む)で、副作用は504例中95例(18.8%)に認められました。主なものは、便秘15件(3.0%)、発疹12件(2.4%)、下痢11件(2.2%)、腹痛10件(2.0%)、腹部膨満及び悪心・嘔吐のそれぞれ8件(1.6%)でした。また、臨床検査値の異常変動は504例中61例(12.1%)に認められました。主なものは、γ-GTP上昇13件注1)(2.6%)、CK上昇11件注2)(2.2%)、ALT上昇11件注3)(2.2%)でした。なお、重大な副作用として、過敏症、横紋筋融解症、肝機能障害が報告されています。

国内臨床試験における副作用

製造販売後調査-特定使用成績調査(52週長期)-

ゼチーア®単独治療例における副作用等の発現症例率は12.77%(111例/869例)、ゼチーア®併用治療例における副作用等の発現症例率は12.06%(93例/771例)でした。

製造販売後調査

利益相反:本論文の著者のうち6名はMSD株式会社(会社分割によりウィメンズヘルス及びレガシーブランド関連の特定の製品の事業に関する権利義務をオルガノン株式会社に承継させた)の社員、3名がバイエル薬品株式会社の社員であった。

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