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[主要評価項目] LDL-C変化率(12週時)

Sakamoto K et al. PLoSOne. 2015; 10(9) : e0138332
利益相反:Shiba、Yamazaki、Tanaka、KohroはMSD社から講師謝金を受領した。YamazakiはMSD社から研究サポートを、バイエル薬品社から謝礼を受領した。

[主要評価項目]LDL-C変化率(12週時)
[副次評価項目]LDL-C管理目標値達成率

LDL-C管理目標値未達の2型糖尿病合併脂質異常症患者において、エゼチミブ併用群のLDL-C変化率、LDL-C管理目標値達成率は、スタチン増量群に対し有意差が認められました。

LDL-C変化率(主要評価項目)とLDL-C管理目標値達成率(副次評価項目)

文献より改変

(参考情報) 動脈硬化惹起性脂質プロファイルの変化率[副次評価項目]

動脈硬化惹起性脂質と、non HDL-Cの変化率

文献より改変

安全性

● 12週間の試験期間中、エゼチミブ併用群で3件(6.7%)の有害事象が報告された(感冒、肝細胞がん、湿疹が各1件)。
  いずれも脂質治療と関連している可能性があるとは考えられなかった。
● 肝機能の悪化はみられなかった。
● 筋関連の明らかな事象はいずれの群からも報告されなかった。エゼチミブ併用群ではCPKがわずかに上昇したが、正常範囲を逸脱するものではなかった。

【目的】
高強度スタチンの初回用量でLDLコレステロール(LDL-C)の管理目標値を達成していない2型糖尿病患者に対するエゼチミブとスタチン併用投与の血清LDL-C値への効果を、スタチン増量投与の効果と比較検討する。

【対象】
アトルバスタチン10mgまたはピタバスタチン1mg投与(投与1カ月以上)においてもLDL-C管理目標値未達成の2型糖尿病患者
●冠動脈疾患既往なし : LDL-C<120mg/dL
●冠動脈疾患既往あり : LDL-C<100mg/dL

冠動脈疾患既往なし : LDL-C

文献より改変

【方法】
対象を、スタチンにエゼチミブ10mgを追加する群(エゼチミブ併用群)およびスタチンを倍量投与する群(スタチン増量群)に非盲検下でランダムに割り付けて12週間投与し、投与前後の血清脂質の変化を比較検討した。

【評価項目】
主要評価項目 : ベースラインから12週目のLDL-C変化率
副次評価項目 : LDL-C管理目標値達成率および脂質パラメータの変化率

【解析計画】
スタチン増量群を対照に、エゼチミブ併用群の主要評価項目、副次評価項目について比較検討した。
有意レベルは5%、検出力90%、フォローアップ率を80%と推定した。
エンドポイントの評価では、カテゴリ変数の2つのグループ間の差はChi-square testを、連続変数の差はWilcoxon testで評価した。年齢を除く各グループの治療前後のパラメータはWilcoxon signed rank testで差異を評価した。

8. 重要な基本的注意(抜粋)

8.3 本剤とHMG-CoA還元酵素阻害剤を併用する場合、併用するHMG-CoA還元酵素阻害剤の添付文書を必ず参照し、禁忌、重要な基本的注意、特定の背景を有する患者に関する注意、重大な副作用等の記載を確認すること。また、肝機能検査を、併用開始時及び併用するHMG-CoA還元酵素阻害剤の添付文書で推奨されている時期に実施すること。[2.2、9.3.1、11.1.2参照]

9. 特定の背景を有する患者に関する注意(抜粋)

9.1 合併症・既往歴等のある患者

9.1.1 糖尿病患者

  空腹時血糖の上昇が報告されている。[17.1.5参照]


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