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成人

「接種不適当者を含む接種上の注意」等は、組成・性状効能又は効果/用法及び用量接種上の注意をご参照ください。

臨床成績(成人)

ヘプタバックス®-Ⅱの国内第Ⅲ相臨床試験結果(成人)

3回接種後の抗HBs抗体価が10mIU/mL以上の被験者の割合は、皮下接種で87.2%(423/485例)、筋肉内接種で98.7%(78/79例)でした1)
ヘプタバックス®ーⅡ皮下接種において、製造変更前後の免疫原性は群間推定差8.9%(95%CI:3.1, 15.1)で非劣性が検証されました。(Miettinen and Nurminen法、主目的)2)

【目 的】
主目的は、製造方法変更ヘプタバックス®-Ⅱ皮下接種7カ月後(3回目接種1カ月後)の免疫原性におけるヘプタバックス®-Ⅱ皮下接種に対する非劣性の検証とした。安全性評価の目的は、製造方法変更ヘプタバックス®-Ⅱの安全性評価の検証とした。

【対 象】
20~35歳の日本人成人722例(製造方法変更ヘプタバックス®-Ⅱ皮下接種:279例、ヘプタバックス®-Ⅱ皮下接種:279例、製造方法変更ヘプタバックス®-Ⅱ筋肉内接種:94例)

【方 法】
対象を製造方法変更ヘプタバックス®-Ⅱ皮下接種群、ヘプタバックス®-Ⅱ皮下接種群、製造方法変更ヘプタバックス®-Ⅱ筋肉内接種群に3:3:1に無作為割付し、試験開始時、1カ月後、6カ月後にそれぞれを接種した。試験開始前、7カ月後に、VITROS anti-HBs assayを用いて抗HBs抗体価を測定した。

【評価項目】
主目的 初回投与7カ月後の抗体保有率、安全性 有害事象の発現頻度と割合

【解析計画】
per-protocol集団を対象に、7カ月後の皮下接種による抗体保有率はMiettinen and Nurminen法を用い、群間差については両側95%CIを算出した。7カ月後の製造方法変更ヘプタバックス®-Ⅱ皮下接種群とヘプタバックス®-Ⅱ皮下接種群の抗体保有率の両側95%CIの下限値が≦-10%の場合非劣性とした。安全性解析には、少なくとも1回のワクチン接種を受け、安全性の追跡調査を受けた全無作為割付け患者を対象とし、有害事象の頻度と割合を集計した。

1)ヘプタバックス®-Ⅱ電子添文より
2) Kishino H, et al. Hum Vaccin Immunother. 2018 ; 14(7) : 1773-1778

利益相反:全著者はMSDの社員であり、同社の株式、ストックオプションを保有している可能性がある。

臨床成績(10歳未満の小児)について >

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