効能・効果/用法・用量

効能・効果

セログループ1(ジェノタイプⅠ(1a)又はⅡ(1b))のC型慢性肝炎における次のいずれかのウイルス血症の改善

(1)血中HCV RNA 量が高値の未治療患者
(2)インターフェロンを含む治療法で無効又は再燃となった患者

<効能・効果に関連する使用上の注意>

(1)本剤の使用にあたっては、血中HCV RNA が陽性であること、及び組織像又は肝予備能、血小板数等により、肝硬変でないことを確認すること。

(2)血中HCV RNA 量が高値の未治療患者に用いる場合は、血中HCV RNA 量がRT-PCR 法で5.0LogIU/mL 以上に相当することを確認すること。

(3)インターフェロンを含む治療法のうち、他のプロテアーゼ阻害剤による既治療例に対する投与経験はない。これらの患者に対しては、ウイルス性肝疾患の治療に十分な知識・経験を持つ医師が前治療の種類、前治療に対する反応性、耐性変異の有無、患者の忍容性等を考慮した上で、本剤投与の可否を判断すること。

用法・用量

本剤は、ペグインターフェロン アルファ-2b(遺伝子組換え)及びリバビリンと併用すること。

  • 血中HCV RNA 量が高値の未治療患者、あるいはインターフェロンを含む治療法で再燃となった患者に使用する場合 :通常、成人にはバニプレビルとして1回300mgを1日2回、12週間経口投与する。
  • インターフェロンを含む治療法で無効となった患者に使用する場合:通常、成人にはバニプレビルとして1回300mgを1日2回、24週間経口投与する。

<用法・用量に関連する使用上の注意>

(1)本剤の単独投与は行わないこと。(本剤の単独投与による有効性及び安全性は確立していない。)

(2)本剤、ペグインターフェロンアルファ-2b(遺伝子組換え)及びリバビリンを併用する場合は、3剤併用投与で治療を開始する。本剤を血中HCVRNA量が高値の未治療患者、あるいはインターフェロンを含む治療法で再燃となった患者に使用する場合、最初の12週間は3剤併用投与し、続く12週間はペグインターフェロンアルファ-2b(遺伝子組換え)及びリバビリンによる2剤併用投与を実施すること。本剤をインターフェロンを含む治療法で無効となった患者に使用する場合、24週間3剤併用投与を実施すること。なお、本剤、ペグインターフェロンアルファ-2b(遺伝子組換え)及びリバビリンを、24週間を超えて併用投与した際の有効性及び安全性は確立していない。

(3)治療中の抗ウイルス効果が不十分な場合、潜在的に又は新たに誘発された薬剤耐性ウイルスが出現していることがあるので、治療中止を考慮すること。

(4)ペグインターフェロンアルファ-2b(遺伝子組換え)及びリバビリンの投与量は、各製品の添付文書に定められた用法・用量に従うこと。併用にあたっては、投与開始前に各製品の添付文書に定められた臨床検査値基準を満たしていることを確認すること。また、投与中に各製品の用量調節や投与中止を必要とする副作用が発現した場合には、各製品の添付文書を参照すること。なお、白血球数、好中球数、血小板数については以下の(5)を参照すること。

(5)本剤とペグインターフェロンアルファ-2b(遺伝子組換え)及びリバビリンを併用するにあたっては、白血球数が4,000/mm3以上又は好中球数が1,500/mm3以上、血小板数が100,000/mm3以上であることが望ましい。また、投与中に白血球数、好中球数又は血小板数の低下が認められた場合には、下記を参考にペグインターフェロンアルファ-2b(遺伝子組換え)の用量を調節、あるいは本剤、ペグインターフェロ ンアルファ-2b(遺伝子組換え)及びリバビリンの投与を中止すること。

用法・用量に関連する使用上の注意

* ; ペグインターフェロン アルファ-2b(遺伝子組換え)の減量時用量

用法・用量に関連する使用上の注意

使用上の注意

1. 慎重投与(次の患者には慎重に投与すること)

(1)高齢者(「高齢者への投与」の項参照)

(2)中等度の肝機能障害患者〔バニプレビルの血中濃度が上昇することがある。〕(「添付文書」参照)

(3)B型肝炎ウイルス感染の患者又は既往感染者〔再活性化するおそれがある。〕(「重要な基本的注意」の項参照)

2. 重要な基本的注意

(1)本剤は、ペグインターフェロン アルファ-2b(遺伝子組換え)及びリバビリンと併用するため、ペグインターフェロン アルファ-2b(遺伝子組換え)及びリバビリンの添付文書に記載されている警告、禁忌、併用禁忌、慎重投与、重要な基本的注意、重大な副作用等の「使用上の注意」を、以下の(2)及び(3)の注意及び副作用を含めて必ず確認すること。

(2)ヘモグロビン濃度、白血球数、好中球数及び血小板数の血液検査は、投与前及び投与開始8週間は少なくとも毎週、その後は4週間に1度定期的に実施すること。

(3)抑うつ、自殺企図をはじめ、躁状態、攻撃的行動、不眠、不安、焦燥、興奮、攻撃性、易刺激性等の精神神経症状発現の可能性について患者及びその家族に十分理解させ、これらの症状があらわれた場合には直ちに連絡するよう注意を与えること。躁状態、攻撃的行動が他害行為に至ることがある。患者の精神状態に十分注意し、不眠、不安、焦燥、興奮、攻撃性、易刺激性等があらわれた場合には本剤投与を中止するなど、治療継続の可否について慎重に検討すること。また、これらの症状が認められた場合には、投与終了後も観察を継続すること。

(4)B型肝炎ウイルス感染の患者又は既往感染者(HBS抗原陰性、かつHBC抗体又はHBS抗体陽性)において、C型肝炎直接型抗ウイルス薬を投与開始後、C型肝炎ウイルス量が低下する一方B型肝炎ウイルスの再活性化が報告されている。本剤投与に先立って、B型肝炎ウイルス感染の有無を確認すること。B型肝炎ウイルス感染の患者又は既往感染者に本剤を投与する場合は、HBV DNA量等のB型肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど、B型肝炎ウイルスの再活性化の徴候や症状の発現に注意すること。

3. 相互作用

バニプレビルは主にCYP3Aによって代謝される。また、バニプレビルはOATP1B1及びOATP1B3の基質である。(「添付文書」参照)

(1)併用禁忌(併用しないこと)

併用禁忌(併用しないこと)

(2)併用注意(併用に注意すること)

併用注意(併用に注意すること)