安全性

副作用一覧

国内第Ⅲ相試験で認められた主な副作用

安全性解析対象例数 288例
副作用発現例数 287例
副作用発現率(%) 99.7%

[副作用の内訳](バニヘップ®群で発現率10%以上のもの)

[副作用の内訳](バニヘップ®群で発現率10%以上のもの)

社内資料(承認申請時 評価資料)

嘔吐・悪心および下痢の有害事象

嘔吐、悪心及び下痢は、主に投与開始から15日以内に認められました(国内第Ⅲ相試験)

■バニヘップ®投与群における嘔吐、悪心及び下痢の有害事象の発現時期

バニヘップ®投与群における嘔吐、悪心及び下痢の有害事象の発現時期

嘔吐・悪心および下痢の有害事象

初回治療例対象試験におけるヘモグロビン値と好中球数の変動

初回治療例対象試験におけるヘモグロビン値と好中球数の変動

【使用上の注意】

2.重要な基本的注意(抜粋)

(2)ヘモグロビン濃度、白血球数、好中球数及び血小板数の血液検査は、投与前及び投与開始8週間は少なくとも毎週、その後は4週間に1度定期的に実施すること。