警告

本剤は、ウイルス性肝疾患の治療に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される患者に対してのみ投与すること。

禁忌(次の患者には投与しないこと)

(1) 本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者

(2) 重度の肝機能障害(Child-Pugh C)のある患者[バニプレビルの血中濃度が上昇するおそれがある。](「薬物動態」の項参照)

(3) 下記の薬剤を投与中の患者(「相互作用」の項参照) リファンピシン、リファブチン、カルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタール、セイヨウオトギリソウ(St. John’s Wort:セント・ジョーンズ・ワート)含有食品、コビシスタット含有製剤、インジナビル、イトラコナゾール、リトナビル、ボリコナゾール、クラリスロマイシン、ネルフィナビル、サキナビル、シクロスポリン、アタザナビル、ロピナビル・リトナビル、エルトロンボパグ

製品特性

1.ジェノタイプ1のC型慢性肝炎患者を対象とした第二世代プロテアーゼ阻害剤で、ペグインターフェロン アルファ-2b(遺伝子組換え)及びリバビリン(24週間)と併用し、初回治療例a)及び前治療再燃例b)には12週間、前治療無効例c)には24週間投与します。

 

2.初回治療例に対して83.7%(82/98 例)、前治療再燃例で92.0%(23/25 例)[前治療後再燃例:100%(19/19例)、ブレークスルー例:6例中4例]、前治療無効例で61.9%(26/42例)[部分反応例d):76.9%(10/13例)、無反応例e):55.2%(16/29例)]の優れた投与終了後24週時のHCV RNA持続陰性化(SVR24)率f)を示しました。 (臨床成績のページ参照)

 

3.投与中のブレークスルー率は初回治療例に対して1.0%(1/98例)、前治療再燃例で0%(0/25例)、前治療無効例で2.4%(1/42例)、治療終了時のウイルス陰性化(EOTR)率は初回治療例に対して95.9%(94/98例)、前治療再燃例で100%(25/25例)、前治療無効例で95.2%(40/42例)でした。 (臨床成績のページ参照)

 

4.投与開始1週後に初回治療例に対しては投与前に比べ4.79Log IU/mL、前治療再燃例で4.88Log IU/mL、前治療無効例で4.55Log IU/mLのHCV RNA量の減少が得られました。 (臨床成績のページ参照)

 

5.治療前に耐性変異ウイルスが検出g)された症例[初回治療例で66.3%(65/98例)、前治療再燃例で64.0%(16/25例)、前治療無効例で59.5%(25/42例)]において、初回治療例に対して87.7%(57/65例)、前治療再燃例で100%(16/16例)、前治療無効例で56.0%(14/25例)のHCV RNA持続陰性化(SVR24)率を示しました。 (臨床成績のページ参照)

 

6.本剤とペグインターフェロン アルファ-2b(遺伝子組換え)及びリバビリンを併用した国内第Ⅲ相臨床試験において、安全性評価対象となった288例中287例(99.7%)に副作用が認められました。主な副作用は、発熱211例(73.3%)、好中球減少146例(50.7%)、頭痛127例(44.1%)、白血球減少123 例(42.7%)、悪心96 例(33.3%)、ヘモグロビン減少95 例(33.0%)、血小板減少92 例(31.9%)、倦怠感91 例(31.6%)、脱毛症91 例(31.6%)、そう痒症90例(31.3%)、発疹90例(31.3%)でした(承認時)。
本剤をペグインターフェロン アルファ‒2b(遺伝子組換え)及びリバビリンと併用した際の重大な副作用は血液障害(血小板減少(31.9%)、好中球減少(50.7%)、白血球減少(42.7%))、貧血(21.9%)、ヘモグロビン減少(33.0%)、うつ病(2.1%)でした。なお、副作用の発現頻度は、本剤、ペグインターフェロン アルファ-2b(遺伝子組換え)及びリバビリンの3剤併用の3試験のデータを統合して算出しました。 (安全性のページ参照)

注意) 併用にあたっては、ペグインターフェロン アルファ-2b及びリバビリンの添付文書を必ず参照すること。

a) 血中HCV RNA量がコバスTaqman HCV「オート」で5.0Log IU/mL以上の未治療の症例

b) 前回インターフェロンを含む治療で投与終了時にHCV RNAが検出限界未満になった後、経過観察期に検出した症例、及び前回インターフェロンを含む治療中にHCV RNAが検出限界未満になった後、治療期中に検出した症例

c) 前回インターフェロンを含む治療でHCV RNAが陰性化せず、治療期12週までにHCV RNA量の減少を認めた症例

d) 前回インターフェロンを含む治療でHCV RNAが一度も陰性化せず、治療期12週までのHCV RNA量の減少が2Log IU/mL以上の症例

e) 前回インターフェロンを含む治療でHCV RNAが一度も陰性化せず、治療期12週までのHCV RNA量の減少が2Log IU/mL未満の症例

f) 投与終了後24週時にHCV RNAが陰性であった症例の割合

g) population sequenceによる解析(NS3プロテアーゼ領域のアミノ酸残基36、41、43、54、55、56、80、155、156、168及び170位における変異を耐性変異として評価)

【効能・効果】

セログループ1(ジェノタイプⅠ(1a)又はⅡ(1b))のC型慢性肝炎における次のいずれかのウイルス血症の改善

(1)血中HCV RNA量が高値の未治療患者
(2)インターフェロンを含む治療法で無効又は再燃となった患者