国内臨床試験成績

試験概要 (初回・再燃・無効)

国内第Ⅲ相試験の試験概要

国内第Ⅲ相試験の試験概要


※初回治療例対象試験におけるバニヘップ®24週併用群(ペグイントロン®及びレベトール®24週間投与、バニヘップ®300mg1日2回を24週間投与)98例と、前治療再燃例対象試験におけるバニヘップ®24週併用群26例の有効性データは、承認外のため紹介していません。


投与スケジュール

投与スケジュール

社内資料(承認申請時 評価資料)

前治療歴別 SVR24(初回、再燃、無効例)

SVR24率は初回治療例で83.7%、前治療再燃例で92.0%
(前治療後再燃例:100%、ブレークスルー例:6例中4例)、
前治療無効例で61.9%(部分反応例:76.9%、無反応例:55.2%)でした。

■SVR24率(主要評価項目)

SVR24率(主要評価項目)

社内資料(承認申請時 評価資料)

前治療歴別ブレークスルー率と再燃率(初回、再燃、無効例)

投与中のブレークスルー率は0~2.4%で、
EOTR率は95.2~100%でした。
再燃率は8.0~35.0%でした。

ブレークスルー率、EOTR率※1(副次評価項目)、再燃率 ※2

ブレークスルー率、EOTR率、再燃率

社内資料(承認申請時 評価資料)

耐性変異ウイルス検出例におけるSVR24(初回、再燃、無効例)

治療前に耐性変異ウイルスが検出された症例における
SVR24率は初回治療例で87.7%、前治療再燃例で100%、
前治療無効例で56.0%でした。

※population sequenceによる解析(NS3プロテアーゼ領域のアミノ酸残基36、41、43、54、55、56、80、155、156、168及び170位における変異を耐性変異として評価)

■ベースライン時に耐性変異ウイルスが検出された症例におけるSVR24率(サブグループ解析)

ベースライン時に耐性変異ウイルスが検出された症例におけるSVR24率(サブグループ解析)

社内資料(承認申請時 評価資料)

■ 患者背景別のSVR24率(サブグループ解析)

患者背景別のSVR24率(サブグループ解析)

(SVR24例数/評価例数) ※1 rs12979860 ※2 CC ※3 CT/TT

社内資料(承認申請時 評価資料)

投与開始1週後に平均4.55~4.88 Log IU/mLのHCV RNA量の減少が得られました。

■ベースラインからのHCV RNA変化量(副次評価項目)

ベースラインからのHCV RNA変化量(副次評価項目)

社内資料(承認申請時 評価資料)

■ 投与初期のHCV RNA陰性化率(%)

投与初期のHCV RNA陰性化率(%)

社内資料(承認申請時 評価資料)