「禁忌を含む使用上の注意」等は製品添付文書をご参照ください。


喘息と鼻炎に対する効果

アレルギー性鼻炎
季節性アレルギー性鼻炎に対する有用性

■安全性情報:副作用発現状況の一覧(使用成績調査)

安全性情報:副作用発現状況の一覧(使用成績調査)

副作用名は日本語版MedDRA/J ver.14.1 を使用した。
注:副作用の器官別大分類の集計は発現例数、副作用の集計は発現件数を示した。

■有効性情報 :各鼻症状の本剤使用による全般的印象(使用成績調査)

有効性情報 :各鼻症状の本剤使用による全般的印象(使用成績調査)



1)より改変


〈対 象〉
季節性アレルギー性鼻炎患者(安全性集計対象症例728 例、有効性集計対象症例692 例)

〈期 間〉
2008年9月~ 2011年3月

〈方 法〉
プロスペクティブな連続登録方式で、2週間以上観察した。

〈解析計画〉
季節性アレルギー性鼻炎に使用された際の有害事象を検出した。また、4段階6区分(「改善」「維持」「不変」「悪化」「もともと症状なし」「不明」)で有効性を検証した。

1)丹下 陽子 他. 新薬と臨牀 2015; 64: 1334-1356.より改変
[利益相反]丹下、長崎、小泉、原はMSD社員


通年性アレルギー性鼻炎に対する有用性

■安全性情報:副作用発現状況の一覧(特定使用成績調査)

安全性情報:副作用発現状況の一覧(特定使用成績調査)



*:使用上の注意から予測できない副作用
副作用名は日本語版MedDRA/J ver.14.1 を使用した。
注:副作用の器官別大分類の集計は発現例数、副作用の集計は発現件数を示した。


■有効性情報 :各鼻症状の本剤使用による全般的印象(特定使用成績調査)

各鼻症状の本剤使用による全般的印象(特定使用成績調査)



1)より改変


〈対 象〉
通年性アレルギー性鼻炎患者(安全性集計対象症例637 例、有効性集計対象症例583 例)

〈期 間〉
2008年9月~ 2011年3月

〈方 法〉
プロスペクティブな連続登録方式で、12週間以上観察した。

〈解析計画〉
通年性アレルギー性鼻炎に使用された際の有害事象を検出した。また、4段階6区分(「改善」「維持」「不変」「悪化」「もともと症状なし」「不明」)で有効性を検証した。

1)丹下 陽子 他. 新薬と臨牀 2015; 64: 1334-1356
[利益相反]丹下、長崎、小泉、原はMSD社員。


気管支喘息
シングレア®追加投与によりACTスコアが有意に上昇しました(海外データ)

■ACTスコアの推移(主要評価項目)

ACTスコアの推移(主要評価項目)

2)より作図



■シングレア®追加投与後の喘息コントロール改善効果

シングレア<sup>®</sup>追加投与後の喘息コントロール改善効果

3)より作図



〈対 象〉
18歳以上のコントロール不良の軽症・中等症喘息患者 1,681例

〈方 法〉
オープンラベル試験。ベースライン時の治療(ICS:n=389、ICS/LABA:n=1,169、不明:n=123)にシングレア®錠10mgを1日1回、12ヵ月間(第一試験:6ヵ月、延長試験:6ヵ月)追加投与した。シングレア®投与0、3、6、12ヵ月後に、Asthma Control Test(ACT)にて喘息コントロールを、Mini-Asthma Quality-of-Life Questionnaire(Mini AQLQ)にて喘息関連のQOLを評価した。

〈解析計画〉
ACTスコアを主要評価項目、Mini AQLQスコアおよび肺機能検査値を副次評価項目とした。シングレア®を追加投与し、評価項目の変動の有意性について検証を行った。

〈安全性〉
全症例解析の1,681例中103例(6.1%)177件に有害事象が認められた。主な有害事象は、感染(16件)、喘息(14件)、鼻咽頭炎(8件)、頭痛(7件)、嘔気(6件)などであった。主な有害事象177件中77件はシングレア®との関連について「なし」もしくは「おそらくなし」と判定された。

2) Virchow JC et al. Respir Med 2010;104(5):644-651.
【利益相反】MSD社が本研究に資金提供。Virchow JCとMitfessel Hは
MSD社のアドバイザーで講演料受領。Mehta AはMSD社員。

3) Virchow JC et al. J Asthma 2010;47(9):986-993.
【利益相反】MSD社が本研究に資金提供。Christian JとVirchow JCは
MSD社より講演料を受領。Mehta AはMSD社員。

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