安全性:主な副反応

重大な副反応

アナフィラキシー(頻度不明): アナフィラキシー(発疹、舌の腫脹等)があらわれることがあるので、接種後は観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

国内臨床試験における副反応

国内臨床試験におけるロタテック®接種を受けた生後6~32週の乳児の接種後14日間の副反応は、380例中55例(14.5%)に発現し、その主なものは下痢380例中21例(5.5%)、嘔吐380例中16例(4.2%)などでした。また、本臨床試験において重篤な副反応はみられませんでした。

主な副反応

評価項目 ロタテック®(380例)
発現例数(55例) 発現率(14.5%)
下痢 21例 5.5%
嘔吐 16例 4.2%
発熱 5例 1.3%
胃腸炎 13例 3.4%

申請時評価資料


国内臨床試験(029試験)概要

【試 験】
多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験

【対 象】
初回接種時の年齢が生後6~12週目の日本人健康乳児761例(ロタテック®群380例、プラセボ群381例)
Per-Protocol解析対象集団:治験実施計画書から逸脱がなく、3回の接種を全て許容範囲内に受けて、かつ、評価不能と判断された被験者を除外した被験者

【方 法】
ロタテック®群またはプラセボ群に無作為に割り付け、計3回、各接種は4~10週(28~70日)の間隔で経口接種した。

主要評価項目:3回接種後14日目以降に発症した血清型G1、G2、G3、G4およびP[8]を含むG型(G9など)に起因したロタウイルス胃腸炎(重症度を問わない)に対する予防効果を評価した。

副次評価項目:3回接種後14日目以降に発症した血清型G1、G2、G3、G4およびP[8]を含むG型(G9など)に起因したロタウイルス胃腸炎(中等度~重度または重度)に対する予防効果を評価した。また、3回接種後14日目以降に発症したすべての血清型のロタウイルス胃腸炎に対する予防効果を評価した。

【安全性】
ロタテック®群380例中55例(14.5%)で、接種後14日間に副反応が認められた。その主なものは下痢(5.5%)、嘔吐(4.2%)、胃腸炎(3.4%)、発熱(1.3%)であった。

【利益相反】
本試験のデザインはMSD社により作成され、すべてのステージでMSD社が全面的または部分的に関与している。
Iwata SはMSD社からの講師謝金、研究助成費の授受がある。
Nakata S、Kuroki HはMSD社からの講師謝金の授受がある。
Tanaka Y、Shizuya T、Brown ML、Lawrence JはMSD社の社員である。
Schödel Fは本試験期間中、MSD社の社員であった。

Iwata S, et al. Hum Vaccin Immunother. 2013 ; 9(8) : 1626-1633.


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