製剤学的事項
製剤学的事項
製剤学的事項
ロタテック®は苛酷条件下で光の影響を受けますが、パウチ包装し紙箱に入れた包装形態（遮光された包装形態）で供給されるため、2～8℃において、24ヵ月間、品質に変化は認められませんでした。また、製造時、輸送中または接種時に想定される温度条件下（13～17℃および23～27℃）に曝露された場合においても、それぞれ15日間および65時間までは、品質に変化は認められませんでした。1
表：製剤の安定性1
| 試験 | 温度 | 光 | 保存状態 | 結果 |
|---|---|---|---|---|
| 長期保存試験 | 2～8℃ | 暗所 | 経口接種用チューブ(LDPE)、 アルミニウムパウチ包装 | 24ヵ月まで 安定 |
| 長期保存試験 | 2～8℃ | 暗所 | 経口接種用チューブ(LDPE) | 24ヵ月まで 安定 |
| 苛酷試験 (温度) | 13～17℃ | 暗所 | 経口接種用チューブ(LDPE) | 15日まで 安定 |
| 苛酷試験 (温度) | 23～27℃ | 暗所 | 経口接種用チューブ(LDPE) | 65時間まで 安定 |
LDPE:低密度ポリエチレン
1. MSD株式会社 ： 安定性試験（社内資料）