効能・効果/用法・用量

【効能・効果】

ロタウイルスによる胃腸炎の予防

<効能、効果に関連する接種上の注意>

  1. 本剤はロタウイルスG1P[8]、G2P[4]、G3P[8]、G4P[8]、G9P[8]に対する予防効果が示唆されている。
  2. 他のウイルスに起因する胃腸炎を予防することはできない。

【用法・用量】

乳児に通常、4週以上の間隔をおいて3回経口接種し、接種量は毎回2mLとする。

<用法・用量に関連する接種上の注意>

経口接種すること。注射による接種は行ってはならない。

  1. 接種対象者・接種時期
    本剤は生後6~32週の間にある乳児に経口接種する。初回接種は6週齢以上とし、4週以上の間隔をおいて32週齢までに3回経口接種を行う。また早産児においても同様に接種することができる。
    なお、初回接種は生後14週6 日までに行うことが推奨されている1)

  2. 他のワクチン製剤との接種間隔
    生ワクチンの接種を受けた者は、通常、27日以上、また不活化ワクチンの接種を受けた者は、通常、6日以上間隔をおいて本剤を接種すること。ただし、医師が必要と認めた場合には、同時に接種することができる。なお、本剤を他のワクチンと混合して接種してはならない。

1) CDC:Prevention of Rotavirus Gastroenteritis Among Infants and Children,MMWR,58(RR-2):1,Feb 6,2009


他のワクチンと同時接種による影響【海外データ】

ロタテック®内用液と以下の海外既承認小児用ワクチンの併用(同日)接種による既承認小児用ワクチンの抗体反応への影響を、米国での併用コホートにおいて評価しました。その結果、それぞれの小児用ワクチンの 抗体価に与える影響に対して、ロタテック®群のプラセボ群に対する非劣性が認められました。 また、その際のロタテック®内用液によるロタウイルス胃腸炎に対する予防効果は89.5%でした。1

併用接種された海外既承認小児用ワクチン

Hib HBV ヘモフィルスインフルエンザ菌b型ワクチンおよび組換え沈降B型肝炎ワクチン 1

PCV7 沈降7価肺炎球菌結合型ワクチン 1

DTaP ジフテリアトキソイド、破傷風トキソイド、沈降精製百日せき三種混合ワクチン 1

ポリオ 不活化ポリオワクチン 1 、経口生ポリオワクチン 2

1.Rodriguez ZM et al. Pediatr Infect Dis J 2007; 26: 221-227.
2.Ciarlet M et al. Pediatr Infect Dis J 2008; 27: 874-880.


併用ワクチンの抗体反応【海外データ】

ヘモフィルスインフルエンザ菌b型ワクチンおよび組換え沈降B型肝炎ワクチン、ジフテリアトキソイド、破傷風トキソイドおよび沈降精製百日せきワクチン(3種混合ワクチン)、不活化ポリオワクチン、沈降7価肺炎球菌結合型ワクチン、それぞれとの併用接種(同日)によるこれらの小児用ワクチンの抗体反応への影響について、ロタテック®群とプラセボ群の非劣性が認められました。

図:沈降7価肺炎球菌結合型ワクチンに対する影響

沈降7価肺炎球菌結合型ワクチンに対する影響

沈降7価肺炎球菌結合型ワクチンに対する影響



図:B型肝炎ワクチン、ヘモフィルスインフルエンザ菌b型ワクチン、ジフテリアトキソイド、破傷風トキソイド抗体、不活化ポリオウイルスワクチンに対する影響

B型肝炎ワクチン、ヘモフィルスインフルエンザ菌b型ワクチン、ジフテリアトキソイド、破傷風トキソイド抗体、不活化ポリオウイルスワクチンに対する影響

B型肝炎ワクチン、ヘモフィルスインフルエンザ菌b型ワクチン、ジフテリアトキソイド、破傷風トキソイド抗体、不活化ポリオウイルスワクチンに対する影響



図:百日せきワクチンに対する影響

百日せきワクチンに対する影響

百日せきワクチンに対する影響



試験概要(006試験のサブ試験)

【試 験】
米国における006試験のサブ試験(併用接種試験)

【対 象】
米国での併用コホート(有効性コホートの部分集団):1,358例(ロタテック®併用群662例、プラセボ併用群696例)

【方 法】
ロタテック®またはプラセボと既承認で非経口の小児用ワクチンを併用(同日)接種したときの免疫原性および有効性、安全性について検討した。

【安全性】
いずれかの接種後42日間に認められた有害事象は、ロタテック®併用群545/662例(82.3%)、プラセボ併用群606/696例(87.1%)であった。また、ロタテック®併用群で1例の腸重積症が報告された。

併用ワクチンの抗体反応:海外第V相臨床試験(014試験)

ポリオウイルス1型、2型および3型に対する血清抗体保有率において、ロタテック®と経口生ポリオワクチン(OPV)の同時接種群と交互接種群で非劣性が示されました。

なお抗ロタウイルスIgA価については、評価基準である初回接種前から3回接種後42日後に3倍以上増加した被験者の割合において両群間の非劣性が検証されました。

表:OPVに対する影響[3回接種後42日後におけるポリオウイルス1型、2型および3型に対する血清抗体保有率(PPI解析対象集団)]

3回接種後42日後におけるポリオウイルス1型、2型および3型に対する血清抗体保有率※(PPI解析対象集団※)

3回接種後42日後におけるポリオウイルス1型、2型および3型に対する血清抗体保有率※(PPI解析対象集団※)



試験概要(海外第Ⅴ相臨床試験(014試験))

【試 験】
国際共同無作為化非盲検試験

【対 象】
初回接種時の年齢が生後6~12週目の健康乳児735例(同時接種群372例、交互接種群363例)
※PPI(Per-Protocol Immunogenicity)解析対象集団:治験実施計画書から逸脱がなく、3回の接種を全て許容範囲内に受けて、かつ、評価不能と判断された被験者を除外した被験者

【方 法】
同時接種群は、ロタテック®およびOPVを8~10週の間隔で、計3回同時に経口接種した。交互接種群は、OPV接種2~4週前にロタテック®を接種し、OPV接種から次のロタテック®接種までは6週以上の間隔をあけて各3回経口接種した。

【安全性】
いずれかの来院後14日間に発現した有害事象は、同時接種群339/366例(92.6%)、交互接種群320/357例(89.6%)に認められた。主な有害事象は、発熱(同時接種群201例、交互接種群200例)、下痢(同時接種群194例、交互接種群179例)、嘔吐(同時接種群121例、 交互接種群119例)等であり、両群間でおおむね同様であった。

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