安全性:糞便中排出

ウイルスワクチン株の糞便中排出(006試験及び007試験)【海外データ】

ロタテック®接種後の糞便検体にワクチン由来のウイルス株の排出が認められた乳児の割合は初回接種後8.9%、3回接種後0.3%であり、ほとんどが初回接種後1週間以内に認められました。

表:ロタテック®接種後に認められたワクチンウイルス株の糞便中排出(006試験および007試験)

ロタテック®接種後に認められたワクチンウイルス株の糞便中排出(006試験および007試験*)

ロタテック®接種後に認められたワクチンウイルス株の糞便中排出(006試験および007試験*)



ワクチンウイルス株の糞便中排出試験概要(006試験及び007試験)

【対 象】
第Ⅲ相臨床試験(REST:006試験/007試験)において、ロタテック®を接種しロタウイルス胃腸炎が疑われロタウイルス抗原陽性となった乳児と、REST試験の詳細安全性コホートの一部

【方 法】
REST試験と007試験では、ロタウイルス胃腸炎が疑われ、ロタウイルス抗原陽性となった全ての糞便に対し、ワクチン株の排出を評価した。また、REST試験の詳細安全性コホートの一部集団では、ロタテック®接種後4~6日目の糞便を症状の有無に関わらず採取し、ワクチン株の排出の有無を評価した。

【利益相反】
Dennehy PHはMSD社と研究助成費、シンポジウム参加費の授受がある。
Goveia MG、Dallas MJはMSD社員である。
Heaton PMは試験時にMSD社員であった。

Dennehy PH et al. Int J Infect Dis 2007; 11: S36-42.


海外臨床試験(006試験) 概要

【試 験】
国際共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験

【対 象】
初回接種時の年齢が生後6~12週目の健康乳児69,274例
安全性コホート69,274例(ロタテック®群34,644例、プラセボ群34,630例) 詳細な安全性コホート9,647例(ロタテック®群4,826例、プラセボ群4,821例)
有効性コホート5,686例(ロタテック®群2,841例、プラセボ群2,845例)
Per-Protocol解析対象集団:治験実施計画書から逸脱がなく、3回の接種を全て許容範囲内に受けて、かつ、評価不能と判断された被験者を除外した被験者

【方 法】
ロタテック®群またはプラセボ群に無作為に割り付け、計3回、各接種は4~10週(28~70日)の間隔で経口接種した。

主要評価項目:腸重積症を含む重篤な有害事象を各接種後42日間にわたり観察した。また、3回目接種後14日目以降に発生した血清型G1~G4に起因したロタウイルス胃腸炎に対する予防効果を評価した。

副次評価項目:3回接種後14日目以降に発症したG1、G2、G3およびG4血清型に起因した重度のロタウイルス胃腸炎に対する予防効果を評価する。また、3回目接種後の2回目のロタウイルスシーズンを通じた予防効果を評価する。

【安全性】
詳細な安全性コホートにおいて、いずれかの接種後42日間に発現した有害事象はロタテック®群4,068/4,795例(84.8%)、プラセボ群4,113/4,781例(86.0%)に認められた。主な有害事象は、発熱(ロタテック®群1,963例、プラセボ群2,058例)、上気道感染(ロタテック®群1,219例、プラセボ群1,269例)、下痢(ロタテック®群945例、プラセボ群915例)、易刺激性(ロタテック®群878例、プラセボ群860例)であった。

【利益相反】
Vesikari T、Marshall GSはMSD社からのコンサルタント謝礼、講師謝金、研究助成費の授受がある。
Matson DOら3名はMSD社からのコンサルタント謝礼もしくは講師謝金と研究助成費の授受がある。
Dennehy Pら8名はMSD社からの研究助成費の授受がある。
Shinefield HRら2名はMSD社からの研究助成費の授受があり、MSD株を保有している。
Clark HF、Offit PAはRotaTeqの特許を共同で取得している。
Dallas MJら10名はMSD社の社員、Campens Dは仏SPMSDの社員である。

Vesikari T, et al. N Engl J Med 2006 ; 354 : 23-33.


海外臨床試験概要(007試験)

【試 験】
国際共同プラセボ対照無作為化二重盲検用量確認試験

【対 象】
初回接種時の年齢が生後6~12週目の健康乳児1,312例(ロタテック®群651例、プラセボ群661例)

【方 法】
ロタテック®最終製剤の使用期限を設定した力価における有効性、安全性および免疫原性を検討した。

【安全性】
いずれかの接種後42日間に発現した有害事象はロタテック®群573/649例(88.3%)、プラセボ群591/658例(89.8%)、重篤な有害事象はロタテック®群21/649例(3.2%)、プラセボ群27/658例(4.1%)に認められた。主な有害事象は、発熱(ロタテック®群283例、プラセボ群263例)、易刺激性(ロタテック®群155例、プラセボ群172例)、上気道感染(ロタテック®群148例、プラセボ群143例)であった。


【接種上の注意】の抜粋

6. その他の注意

(2)ワクチン接種を受けた者と接触した際には手洗い等を実施し注意すること(例:おむつ交換後の手洗い等)。〔外国臨床試験では、初回接種後に本剤接種者の8.9%で糞便中へのワクチンウイルスの排出が認められた。これらは、ほとんどが接種1週間以内に認められた。1例(0.3%)のみ3回接種後にワクチンウイルスの排出が認められた。初回接種後1週間以内にワクチンウイルスの排出を伴う軽度の胃腸炎症状が認められる可能性がある。〕

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