概要及び組成・性状

製法の概要及び組成・性状

1.製法の概要

本剤は、弱毒生ロタウイルス株(WI79-9株、SC2-9株、WI78-8株、BrB-9株、WI79-4株)を、個別にVero細胞(アフリカミドリザル腎臓由来)で培養して製造した単価ワクチン原液を希釈混合し、5価ワクチンとして調製した液剤です。

これらのウイルス株は、2種類のウイルスが感染した細胞中でそれぞれに由来する遺伝子が 再集合するというロタウイルスの性質を用いることにより、ヒト及びウシロタウイルスの親株から生成されたヒト-ウシロタウイルス再集合体です。

なお、本剤は製造工程で、ウシの血液由来成分(ウシ胎児血清)、ヒツジの毛由来成分(コレステロール)及びトリプシンを使用しています。

なお、トリプシンはブタの膵臓由来成分(トリプシン)及びウシの乳由来成分(乳糖)を含みます。

2.組成

本剤は、2mL中に下記の成分・分量を含有します。

成分

分量
有効成分 G1型ロタウイルス(WI79-9株) 2.2x106感染単位以上
G2型ロタウイルス(SC2-9株) 2.8x106感染単位以上
G3型ロタウイルス(WI78-8株) 2.2x106感染単位以上
G4型ロタウイルス(BrB-9株) 2.0x106感染単位以上
P1A[8]型ロタウイルス(WI79-4株) 2.3x106感染単位以上
添加物 精製白糖(安定剤) 1,080mg
水酸化ナトリウム(pH調節剤) 2.75mg
クエン酸ナトリウム水和物(緩衝剤) 127mg
リン酸二水素ナトリウム一水和物(安定剤) 29.8mg
ポリソルベート80(安定剤) 0.17~0.86mg
ロタウイルス希釈液(希釈剤)* 適量*

*ロタウイルス希釈液は、Ham's F12とMedium 199を混合した組成の溶液である。5種類の原薬とロタウイルス希釈液の合計量は、製剤全体量の15vol%となる。

3.性状

微黄色〜微帯赤黄色の澄明な液です。 

pH:6.0〜6.7

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