安全性:糞便中排出

安全性:糞便中排出

海外第Ⅲ相臨床試験(REST:006試験)と海外第Ⅲ相臨床試験(007試験)の統合解析

①ワクチンウイルス株の糞便中排出
(REST:006試験と007試験の統合解析)【海外データ】

ロタテック®接種後の糞便検体にワクチン由来のウイルス株の排出が認められた乳児の割合は初回接種後8.9%、3回接種後0.3%でした。

表:ロタテック®接種後に認められたワクチンウイルス株の糞便中排出率
(REST:006試験と007試験の統合解析)

ロタテック®接種後に認められたワクチンウイルス株の糞便中排出率

②安全性

接種後42日間に認められたロタテック®群全例での重篤な有害事象の発現は861例であり、主なものは細気管支炎226例、胃腸炎73例、腸重積症6例でした。ロタテック®群全例での中止例は、3,156例で、その理由は有害事象235例、治験実施計画書逸脱1,106例、同意撤回232例、追跡不能81例、転居228例、その他1,274例でした。死亡例は15例で、理由の記載はありませんでした。
接種後42日間に認められたREST:006試験の部分集団と007試験、009試験の全症例における有害事象の発現は、ロタテック®群5,287/6,138例(86.2%)で、プラセボ群4,815/5,573例(86.6%)でした。ロタテック®群およびプラセボ群の主な有害事象は、それぞれ下痢1,491/6,138例(24.3%)、1,207/5,573例(21.7%)、嘔吐929/6,138例(15.2%)、758/5,573例(13.6%)、易刺激性1,166/6,138例(19.0%)、1,054/5,573例(19.0%)、発熱2,611/6,138例(42.6%)、2,378/5,573例(42.8%)、上気道感染1,589/6,138例(25.9%)、1,455/5,573例(26.2%)でした。(MedDRA version 12.0)

海外第Ⅲ相試験(REST:006試験、007試験、009試験)の併合解析 概要

【試験】
海外第Ⅲ相試験(REST:006試験)、海外第Ⅲ相臨床試験(007試験)、海外第Ⅲ相臨床試験(009試験)の併合解析

【対象】
REST:006試験、007試験、009試験に無作為化された全被験者71,942例(ロタテック®群:36,271例、プラセボ群:35,671例)
ワクチンウイルス株の糞便中排出試験では、REST:006試験の詳細な安全性コホートの部分集団と、REST:006試験および007試験においてロタワクチンウイルス酵素免疫法で陽性の潜在的急性胃腸炎患者を対象とした。(ロタテック®初回接種後:360例、2回接種後:249例、3回接種後:385例)

【方法】
ロタテック®の第Ⅲ相臨床試験データの統合安全性解析を実施することを目的とし、REST:006試験、007試験、009試験における全被験者を対象に、腸重積症を含むすべての重篤な有害事象の発現を調査した。また、有害事象については、REST:006試験の部分集団と007試験、009試験の全症例を対象として調査した。ワクチンウイルス株の糞便中排出については、REST:006試験の詳細な安全性コホートの部分集団で、各接種後4~6日目の糞便検体を採取し、プラックアッセイおよび電気泳動法によりワクチンウイルス株の糞便中排出を評価した。また、REST:006試験および007試験で、潜在的急性胃腸炎発現時に糞便を採取し、ロタウイルス酵素免疫法陽性となった検体についてもワクチンウイルス株の糞便中排出を評価した。

海外第Ⅲ相臨床試験(006試験、007試験、009試験)(承認時評価資料)
Dennehy PH et al. Int J Infect Dis 2007 ; 11(S2):S36-S42.
【利益相反】Dennehy PHはMSD社と研究助成費、シンポジウム参加費の授受がある。Goveia MG、Dallas MJはMSD社員である。Heaton PMは試験時にMSD社員であった。


【接種上の注意】の抜粋

6. その他の注意
(2)ワクチン接種を受けた者と接触した際には手洗い等を実施し注意すること(例:おむつ交換後の手洗い等)。〔外国臨床試験では、初回接種後に本剤接種者の8.9%で糞便中へのワクチンウイルスの排出が認められた。これらは、ほとんどが接種1週間以内に認められた。1例(0.3%)のみ3回接種後にワクチンウイルスの排出が認められた。初回接種後1週間以内にワクチンウイルスの排出を伴う軽度の胃腸炎症状が認められる可能性がある。〕

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