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脂質異常症治療における配合薬への期待

脂質異常症治療薬の配合薬の1つに、ロスーゼット®配合錠があります。
ロスーゼット®配合錠は、エゼチミブとロスバスタチンの配合薬です。長期投与試験では、ロスバスタチン単剤治療でLDL-C管理目標値※1未達成の患者に対し、52週間にわたってエゼチミブを併用投与し、ベースラインからのLDL-C変化率、LDL-C管理目標値達成率などが検討されました。本試験の結果、ロスバスタチン2.5mgにエゼチミブ10mgを併用投与した群では24.5%、ロスバスタチン5mgにエゼチミブ10mgを併用投与した群では23.9%のLDL-C低下効果を示しました(図1)。また、リスク区分※2別にLDL-C管理目標値達成率を解析したところ、カテゴリーⅢの患者は95.8%(46/48例)、冠動脈疾患の既往患者は90.0%(9/10例)が管理目標値を達成し(図2)、高リスクの患者においてもLDL-C低下効果を示すことが確認されました。なお、副作用は全体で3.0%[4/135例、エゼチミブ10mg+ロスバスタチン2.5mg併用群:3例(2.6%)、ミゼチミブ10mg+ロスバスタチン5mg併用群:1例(4.8%)]発現しました1)、2)
特に多剤併用を要する場合には、ロスーゼット®配合錠などの配合薬の使用も検討し、脂質異常症を積極的に治療していただき たいと思います。

※1 動脈硬化性疾患予防ガイドライン2012年版記載のLDL-C管理目標値
※2 動脈硬化性疾患予防ガイドライン2012年版記載のリスクカテゴリー

  カテゴリーⅠ: NIPPON DATA80による10年間の冠動脈疾患による死亡確率(絶対リスク)が0.5%未満かつ低HDL-C血症、早発性冠動脈疾患家族歴、耐糖能異常がない場合など
  カテゴリーⅡ: NIPPON DATA80による10年間の冠動脈疾患による死亡確率(絶対リスク)が0.5%以上2.0%未満かつ低HDL-C血症、早発性冠動脈疾患家族歴、耐糖能異常がない場合など
  カテゴリーⅢ: 糖尿病、慢性腎臓病(CKD)、非心原性脳梗塞、末梢動脈疾患(PAD)のいずれかがある場合など

1)承認申請時評価資料:国内第Ⅲ相長期投与試験(P833)、2)寺本 民生 他. 臨床医薬 2018; 34(11): 765-782.より作図
利益相反:本論文の著者のうち2名は、MSD株式会社(会社分割によりウィメンズヘルス及びレガシーブランド関連の特定の製品の事業に関する権利義務をオルガノン株式会社に承継させた。以下同様)の本臨床試験Scientific Advisory Committeeの外部科学専門家医師として関与し、MSD株式会社又はバイエル薬品株式会社より本論文に関連しない助成を受けた。著者のうち3名はMSD株式会社の社員である。

ロスーゼット🄬配合錠

7. 用法及び用量に関連する注意(抜粋)

7.2 原則として、エゼチミブ10mg及びロスバスタチンとして2.5mgを併用している場合、あるいはロスバスタチンとして2.5mgを使用し効果不十分な場合に、本剤LD(エゼチミブ/ロスバスタチンとして10mg/2.5mg)の適用を検討すること。

7.3 原則として、エゼチミブ10mg及びロスバスタチンとして5mgを併用している場合、あるいはロスバスタチンとして5mg又はエゼチミブ/ロスバスタチンとして10mg/2.5mgを使用し効果不十分な場合に、本剤HD(エゼチミブ/ロスバスタチンとして10mg/5mg)の適用を検討すること。

8. 重要な基本的注意(抜粋)

8.1 本剤は、エゼチミブ10mgとロスバスタチンとして2.5mgあるいは5mgとの配合剤であり、エゼチミブとロスバスタチン双方の副作用が発現するおそれがあるため、適切に本剤の使用を検討すること。[11. 参照]

8.4 ロスバスタチン単剤投与から本剤への切り替え時に肝機能検査を行うこと。また、ロスバスタチンの増量後12週までの間は原則、月に1回、それ以降は定期的(半年に1回等)に肝機能検査を行うこと。[11.1.6 参照]

9. 特定の背景を有する患者に関する注意(抜粋)

9.1 合併症・既往歴等のある患者

9.1.1 糖尿病患者

 エゼチミブでは空腹時血糖の上昇が報告されている。

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