プロペシア®錠 臨床成績<国内データ (3年)>

98%で3年間


AGAの進行が認められませんでした


臨床成績<国内長期投与データ>


※承認用法・用量:男性成人には、通常、フィナステリドとして0.2mgを1日1回経口投与する。なお、必要に応じて適宜増量できるが、1日1mgを上限とする。

頭頂部写真

1)承認時評価資料


前頭部写真

1)より作図・作表


プロペシア®錠1mg 臨床効果<国内データ (3年間)>

  • 国内長期投与試験(3年間)におけるプロペシア®錠1mgの効果(頭頂部写真評価) 1)

プロペシア®錠1mgの1日1回1錠継続投与により、服用患者の98%で3年間AGA(エージーエー)の進行が認められませんでした。

国内長期投与試験 改善効果<国内データ >(3年)

1)承認時申請資料


プロペシア ® 錠1mgを1日1回1錠投与することで、投与1年後に既に毛髪状態の改善・維持を認め、 3年間の継続投与にて、毛髪状態改善例の占める割合が増加 しました。 1)

AGAの改善・維持データ


【試験】
多施設二重盲検比較試験ならびに引き続いての2年間延長試験(オープン試験)

【対象】
20歳以上50歳以下で脱毛症以外には心身ともに健康なModified Norwood/Hamilton分類においてⅡvertex型、Ⅲvertex型、Ⅳ型、Ⅴ型に分類される中等度までの男性型脱毛症(AGA / エージーエー)患者

【方法】
プロペシア®錠1mg、0.2mgまたはプラセボを1日1回1錠、1年(48週)間経口投与
1年の二重盲検比較試験終了時点で治験参加者全員に継続投与の意思を確認し、同意の得られた患者に対して引き続き2年間プロペシア®錠1mgを1日1回1錠にて継続投与(1年毎に継続投与の意思を患者に確認)

【写真評価方法】
各評価時点[投与前、3ヵ月(12週)、6ヵ月(24週)、1年(48週)、1年6ヵ月(72週)、2年(96週)、2年6ヵ月(120週)、3年(144週)]で、頭部写真を標準化された機材、方法で撮影した。盲検下で第三者機関の熟練した皮膚科専門医(E. Olsen、R. Savin、D. Whiting)が、投与前と投与後の写真を比較して7段階(著明改善、中等度改善、軽度改善、不変、軽度進行、中等度進行、著明進行)で評価

1)承認時申請資料

※効能・効果、用法・用量、禁忌を含む使用上の注意等詳細は添付文書情報をご参照ください。

propecia-img_pdf_icon.gif添付文書情報(PDF)

1年間のプラセボを対照とした二重盲検比較試験において、プロペシア®錠1mg群での副作用発現頻度は5.0%(139例中7例)、0.2mg群では1.5%(137例中2例)であり、なお、1mg投与でのオープン試験を実施した374例において2年目以降の副作用は、4例5件(1.1%)に消化器症状や発熱等がみられました。

国内長期投与データ