一部変更承認のお知らせ

2015年5月26日

医療関係者の皆様へ

MSD株式会社

ペグイントロン® 悪性黒色腫における術後補助療法を効能・効果とした一部変更承認のお知らせ

 この度、「ペグイントロン®皮下注用50μg/0.5mL用、100μg/0.5mL用、150μg/0.5mL用」(一般名:ペグインターフェロン アルファ‐2b(遺伝子組換え)、以下「ペグイントロン®」)は、悪性黒色腫における術後補助療法を効能・効果として追加する一部変更承認を取得いたしました。

 「ペグイントロン®」は、国内における2004年10月の製造販売承認取得以来、リバビリンとの併用療法によるC型慢性肝炎治療薬として使用されてきました。一方で、「ペグイントロン®」は米国では2011年3月に悪性黒色腫に対する術後補助療法の承認を取得しています。こうした背景のもと「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」からの開発要請に基づき、2014年9月に悪性黒色腫における術後補助療法を追加する効能・効果の一部変更承認申請を行い、今回の承認取得となりました。

 この度の承認取得により、難治性疾患である悪性黒色腫の術後補助療法において、新たな治療の選択肢を患者さんに提供することが可能となりました。


悪性黒色腫における術後補助療法


* 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議

厚生労働省主催の会議で、欧米では使用が認められているが国内では承認されていない医薬品や適応について、医療上の必要性を評価するとともに、公知申請への該当性や承認申請のために追加で実施が必要な試験の妥当性を確認すること等により、製薬企業による未承認薬・適応外薬の開発促進に資することを目的としています。