安全性

<成人>

承認時までの臨床試験で、本剤における副作用は1,753例中127例(7.2%)に認められた。主なものは、鼻症状(刺激感、そう痒感、乾燥感、疼痛、発赤等)40例(2.3%)、咽喉頭症状(刺激感、疼痛、不快感、乾燥等)28例(1.6%)であった。
また、臨床検査値の異常変動は1,753例中137例(7.8%)に認められた。主なものは、リンパ球減少18例(1.0%)、ビリルビン上昇18例(1.0%)であった。
なお、鼻腔内真菌検査を実施した臨床試験では、230例中7例(3.0%)で真菌検査が陽性であったが、鼻腔内真菌症と診断された症例はなかった。

国内臨床試験における副作用(成人)

副作用及び臨床検査値異常変動
安全性評価対象例数 1,753例
副作用発現例数(%) 127例(7. 2%)
臨床検査値異常変動発現例数(%) 137例(7. 8%)

副作用の種類 発現例数
過敏症
 蕁麻疹等の発疹 3 0.2
鼻腔
 鼻症状(刺激感、そう痒感、乾燥感、疼痛、発赤等) 40 2.3
 鼻出血 16 0.9
 真菌検査陽性*1 7 3.0
 嗅覚障害 4 0.2
 くしゃみ 4 0.2
 鼻閉 3 0.2
 鼻漏 3 0.2
 副鼻腔炎 2 0.1
 粘膜びらん 2 0.1
 投与部位反応 2 0.1
口腔並びに呼吸器
 咽喉頭症状(刺激感、疼痛、不快感、乾燥等) 28 1.6
 上気道炎 6 0.3
 咳嗽 5 0.3
 扁桃炎 1 0.1
 嗄声 1 0.1
 痰貯留 1 0.1
 口渇 1 0.1
 口唇炎 1 0.1
 歯痛 1 0.1
肝臓
 ビリルビン上昇 18 1.0
 ALT(GPT)上昇 8 0.5
 Al-P上昇 7 0.4
 ウロビリン尿 5 0.3
 AST(GOT)上昇 4 0.2
 肝機能障害 3 0.2
 γ-GTP上昇 1 0.1
血液
 リンパ球減少 18 1.0
 好中球増多 16 0.9
 白血球増多 12 0.7
 白血球減少 9 0.5
 白血球分画異常 9 0.5
 血小板減少 3 0.2
 好酸球増多 3 0.2
 単球増多 3 0.2
 カリウム上昇 3 0.2
 カリウム減少 2 0.1
 好塩基球増多 2 0.1
 ヘマトクリット減少 2 0.1
 ヘモグロビン減少 2 0.1
 単球減少 1 0.1
 好中球減少 1 0.1
 赤血球減少 1 0.1
 血小板増多 1 0.1
 リンパ球増多 1 0.1
 低色素性貧血 1 0.1
精神神経系 
 頭痛 12 0.7
 倦怠感 3 0.2
 めまい 2 0.1
 眠気 2 0.1
 不眠 1 0.1
 抑うつ 1 0.1
消化器
 悪心・嘔吐 2 0.1
 便秘 2 0.1
 眼乾燥 1 0.1
 眼そう痒 1 0.1
 眼精疲労 1 0.1
その他
 蛋白尿 15 0.9
 コルチゾール上昇*2 10 1.0
 BUN上昇 8 0.5
 尿糖 7 0.4
 コルチゾール減少*2 6 0.6
 発熱 2 0.1
 ほてり 1 0.1
 顔面浮腫 1 0.1
 皮膚乾燥 1 0.1
 帯状疱疹 1 0.1
 コレステロール減少 1 0.1
 総蛋白減少 1 0.1

*1 対象例数:真菌検査実施例数230例
*2 対象例数:血中コルチゾール濃度測定実施例数1,032例


<小児>

用法・用量の追加承認時までの小児臨床試験で、本剤における副作用は300例中8例(2.7%)に認められた。主なものは、鼻症状(不快感、刺激感、乾燥感)5例(1.7%)、鼻出血3例(1.0%)であった。
また、臨床検査値の異常変動は300例中19例(6.3%)に認められた。非盲検非対照による長期投与試験において血中コルチゾール値を不定時に測定した結果、80例中15例(18.8%)にコルチゾール減少が認められた。

国内臨床試験における副作用(小児)

副作用及び臨床検査値異常変動
安全性評価対象例数 300例
副作用発現例数(%) 8例(2.7%)
臨床検査値異常変動発現例数(%) 19例(6. 3%)

副作用の種類 発現例数
鼻腔
 鼻症状(不快感、刺激感、乾燥感) 5 1.7
 鼻出血 3 1.0
口腔並びに呼吸器
 気管支炎 1 0.3
肝臓
 ALT(GPT)上昇 1 0.3
 AST(GOT)上昇 2 0.7
血液
 血小板減少 1 0.3
 ヘマトクリット減少 2 0.7
 ヘモグロビン減少 2 0.7
 赤血球減少 2 0.7
その他
 蛋白尿 1 0.3
 コルチゾール減少 15 18.8

*対象例数:血中コルチゾール濃度測定実施例数80例


領域別情報はこちら

MSD製品に関するお問い合わせはこちら


ナゾネックス®の使い方