「禁忌を含む使用上の注意」等は製品添付文書をご参照ください。


臨床成績

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1. 通年性アレルギー性鼻炎に対する国内第Ⅱ相試験<成人>

(1)総合鼻症状スコアの変化量(主要評価項目)

ナゾネックス®( 200μg/日、分1)は、投与2週後又は中止時の総合鼻症状スコアをプラセボに比較して有意に改善させた。

総合鼻症状スコアの変化量

社内資料(国内第Ⅱ相試験<成人>、承認申請時評価資料)より作図



(2)各鼻症状スコアの変化量(副次評価項目)

ナゾネックス®( 200μg/日、分1)は、投与2週後又は中止時の各鼻症状スコアをプラセボに比較して有意に改善させた。

各鼻症状スコアの変化量

社内資料(国内第Ⅱ相試験<成人>、承認申請時評価資料)より作図



3)安全性

ナゾネックス®(100~400μg/日)群では378例中73例(19.3%)、プラセボ群では77例中22例(28.6%)に副作用(臨床検査値異常変動を含む)が認められた。ナゾネックス®(200μg/日)群では、149例中29例(19.5%)に副作用が認められ、主なものは鼻部不快感4例(2.7%)、咽喉頭疼痛、リンパ球数減少各3例(2.0%)であった。
プラセボ群の主なものは、咽喉刺激感、咽喉頭疼痛、鼻部不快感各3例(3.9%)であった。

試験方法

対 象: 16歳以上の通年性アレルギー性鼻炎患者455例
方 法: ナゾネックス®100〜400μg/日を1日1回、200〜400μg/日を1日2回、又はプラセボを2週間投与し、有効性及び安全性について比較検討した(無作為化二重盲検並行群間比較試験)。
主要評価項目: 投与2週後(中止時)の4鼻症状スコアの平均変化率
副次評価項目: 4鼻症状スコアの変化量、経時的変化、各鼻症状スコアの変化量、全般改善度の改善率、QOLスコアの変化量
評価基準: 総合鼻症状スコア
[問診及び鼻所見の観察を行い、鼻アレルギー日記を参考として各鼻症状(くしゃみ、鼻汁、鼻閉、鼻内そう痒感)スコアの判定基準に基づき4段階 (+++:3点、++:2点、+:1点、−:0点)で判定し、合計した。]
各鼻症状スコア
[問診及び鼻所見の観察を行い、鼻アレルギー日記を参考として各鼻症状(くしゃみ、鼻汁、鼻閉、鼻そう痒感)スコアの判定基準に基づき4段階 (+++:3点、++:2点、+:1点、-:0点)で判定した。]
本剤の承認された用法・用量は以下のとおりです。
<成人> 通常、成人には、各鼻腔に2噴霧ずつ1日1回投与する
(モメタゾンフランカルボン酸エステルとして1日200μg)。
<小児> 通常、12歳未満の小児には、各鼻腔に1噴霧ずつ1日1回投与する
(モメタゾンフランカルボン酸エステルとして1日100μg)。
通常、12歳以上の小児には、各鼻腔に2噴霧ずつ1日1回投与する
(モメタゾンフランカルボン酸エステルとして1日200μg)。

2. 通年性アレルギー性鼻炎に対する国内第Ⅲ相二重盲検比較試験<小児>

(1)総合鼻症状スコアの変化量(主要評価項目)

ナゾネックス®は、投与2週後又は中止時の総合鼻症状スコアをプラセボに比較して有意に改善させた。

総合鼻症状スコアの変化量

社内資料(国内第Ⅲ相試験<小児>、承認申請時評価資料)より作図



(2)年齢層別の総合鼻症状スコアの変化量(サブグループ解析)

ナゾネックス®は、低年齢層(5~11歳)、高年齢層(12~15歳)とも投与2週後又は中止時の総合鼻症状スコアをプラセボに比較して有意に改善させた。

投与群 n ベースライン
(Mean)
スコア変化量
(Mean)
p値
低年齢層
(5~11歳)
プラセボ群 74 7.6 -2.2 p<0.0001
ナゾネックス® 146 7.4 -3.6
高年齢層
(12~15歳)
プラセボ群 39 7.5 -1.3 p<0.0001
ナゾネックス® 74 7.7 -4.5
検定方法:共分散分析
(検証解析結果)
社内資料(国内第Ⅲ相試験<小児>、承認申請時評価資料)より作表



(3)各鼻症状スコアの変化量

ナゾネックス®は、投与2週後又は中止時の各鼻症状スコアをプラセボに比較して有意に改善させた。

各鼻症状スコアの変化量

社内資料(国内第Ⅲ相試験<小児>、承認申請時評価資料)より作図



(4)安全性

ナゾネックス®群では220例中6例(2.7%)、プラセボ群では113例中4例(3.5%)に副作用(臨床検査値異常変動を含む)が認められた。主なものは、ナゾネックス®群では鼻部不快感3例(1.4%)、AST(GOT)上昇、ヘマトクリット減少各2例(0.9%)であり、プラセボ群ではALT(GPT)上昇、好酸球数増加、鼻出血各1例(0.9%)であった。その程度はいずれも軽度であった。また、年齢層別の副作用は、低年齢層(5~11歳)において、ナゾネックス®群では146例中4例(2.7%)、プラセボ群では74例中3例(4.1%)であった。高年齢層(12~15歳)においては、ナゾネックス®群では74例中2例(2.7%)、プラセボ群では39例中1例(2.6%)であった。

試験方法

対 象: 5~15歳の通年性アレルギー性鼻炎患者333例
方 法: ナゾネックス®(5~11歳には100μg/日、12~15歳には200μg/日)、又はプラセボを1日1回2週間投与し、有効性及び安全性について比較検討した(無作為化二重盲検並行群間比較試験)。また、年齢を層別因子として、サブグループ解析を行った。
主要評価項目: 投与終了時(投与2週後又は中止時)の4鼻症状スコアのベースラインからの変化量(FAS)
主要評価項目: 投与1週後の4鼻症状スコアのベースラインからの変化量(FAS)、投与1週後及び投与2週後(中止時)の各鼻症状スコア・各鼻所見スコア・全般改善度の改善率・日常生活の支障度スコアのベースラインからの変化量
評価基準: 総合鼻症状スコア
[問診及び鼻所見の観察を行い、鼻アレルギー日記を参考として各鼻症状(くしゃみ、鼻汁、鼻閉、鼻内そう痒感)スコアの判定基準に基づき4段階 (+++:3点、++:2点、+:1点、−:0点)で判定し、合計した。]
各鼻症状スコア
[問診及び鼻所見の観察を行い、鼻アレルギー日記を参考として各鼻症状(くしゃみ、鼻汁、鼻閉、鼻そう痒感)スコアの判定基準に基づき4段階 (+++:3点、++:2点、+:1点、-:0点)で判定した。]

使用上の注意(抜粋)
6. 小児等への投与
3歳未満の幼児、乳児、新生児又は低出生体重児に対する安全性は確立していない。[国内における使用経験がない。]

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