製品特性

1日1回投与の鼻噴霧用ステロイド薬(無香製剤)です。

成人及び小児アレルギー性鼻炎の適応を有しています。

アレルギー性鼻炎の各鼻症状(くしゃみ、鼻汁、鼻閉、鼻内そう痒感)に優れた効果を示しました。

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国内臨床試験における副作用発現率は、成人で7.2%(127例/1,753例)、小児で2.7%(8例/300例)でした。

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<成人>

承認時までの臨床試験で、本剤における副作用は1,753例中127例(7.2%)に認められた。主なものは、鼻症状(刺激感、そう痒感、乾燥感、疼痛、発赤等)40例(2.3%)、咽喉頭症状(刺激感、疼痛、不快感、乾燥等)28例(1.6%)であった。また、臨床検査値の異常変動は1,753例中137例(7.8%)に認められた。主なものは、リンパ球減少18例(1.0%)、ビリルビン上昇18例(1.0%)であった。
なお、鼻腔内真菌検査を実施した臨床試験では、230例中7例(3.0%)で真菌検査が陽性であったが、鼻腔内真菌症と診断された症例はなかった。

<小児>

用法・用量の追加承認時までの小児臨床試験で、本剤における副作用は300例中8例(2.7%)に認められた。主なものは、鼻症状(不快感、刺激感、乾燥感)5例(1.7%)、鼻出血3例(1.0%)であった。
また、臨床検査値の異常変動は300例中19例(6.3%)に認められた。非盲検非対照による長期投与試験において血中コルチゾール値を不定時に測定した結果、80例中15例(18.8%)にコルチゾール減少が認められた。

なお、重大な副作用としてアナフィラキシー様症状が報告されている注)

注)海外での市販後等の報告であり頻度不明

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